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あふぃにとーるじょう
アフィニトール錠
内服薬
※以下は同じ 解説タイトルで共通の解説です。［］内は一般名で、それぞれに該当する内容が書かれています。
処方目的 解説
［アフィニトール錠の適応症］根治切除不能または転移性の腎細胞がん／神経内分泌腫瘍／手術不能または再発乳がん／結節性硬化症
［アフィニトール分散錠の適応症］結節性硬化症
［アフィニトール分散錠の適応症］結節性硬化症
解説 解説
1日1回の簡便な経口投与が可能な薬剤です。がんの増殖，成長および血管新生の調節因子であるmTORタンパクを選択的に阻害することにより，腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮します。
なお，アフィニトールの「分散錠」は，水に入れてよく混ぜて(分散させて)から服用する新しい剤形の薬で，普通の「錠剤」が嚥下できない人(小児など)でも服用しやすいようにつくられたものです。「分散錠」は現在のところ，原則として錠剤が服用できない結節性硬化症に伴う成人腎血管筋脂肪腫および上衣下巨細胞性星細胞腫の人に処方されます。
なお，アフィニトールの「分散錠」は，水に入れてよく混ぜて(分散させて)から服用する新しい剤形の薬で，普通の「錠剤」が嚥下できない人(小児など)でも服用しやすいようにつくられたものです。「分散錠」は現在のところ，原則として錠剤が服用できない結節性硬化症に伴う成人腎血管筋脂肪腫および上衣下巨細胞性星細胞腫の人に処方されます。
使用上の注意
警告 解説
［アフィニトール錠・分散錠］
(1)本剤の服用は，緊急時に十分に対応できる医療施設で，がん化学療法または結節性硬化症の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師に，本剤の有効性・危険性(特に間質性肺疾患の初期症状，服用中の注意事項，死亡に至った例があることなどに関する情報)を十分に聞き・たずね，同意してから受けなければなりません。
(2)本剤の服用による間質性肺疾患が発症し，死亡に至った例が報告されています。服用に際しては，せき，呼吸困難，発熱などの症状に注意するとともに，服用前および服用中は定期的に胸部CT検査を受け，また，異常が認められた場合には直ちに処方医へ伝えなければなりません。
(3)肝炎ウイルスキャリアの人で，本剤の治療期間中に肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り，死亡した例が報告されています。服用期間中または治療終了後は，劇症肝炎または肝炎の増悪，肝不全が発現するおそれがあるので定期的に肝機能検査を受けるなど，肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意しなければなりません。
(4)アフィニトール錠とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていないので，両剤の切り換えに際しては，切り換えから2週間後を目安に血中濃度(トラフ濃度)を測定しなければなりません。
(1)本剤の服用は，緊急時に十分に対応できる医療施設で，がん化学療法または結節性硬化症の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師に，本剤の有効性・危険性(特に間質性肺疾患の初期症状，服用中の注意事項，死亡に至った例があることなどに関する情報)を十分に聞き・たずね，同意してから受けなければなりません。
(2)本剤の服用による間質性肺疾患が発症し，死亡に至った例が報告されています。服用に際しては，せき，呼吸困難，発熱などの症状に注意するとともに，服用前および服用中は定期的に胸部CT検査を受け，また，異常が認められた場合には直ちに処方医へ伝えなければなりません。
(3)肝炎ウイルスキャリアの人で，本剤の治療期間中に肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り，死亡した例が報告されています。服用期間中または治療終了後は，劇症肝炎または肝炎の増悪，肝不全が発現するおそれがあるので定期的に肝機能検査を受けるなど，肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意しなければなりません。
(4)アフィニトール錠とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていないので，両剤の切り換えに際しては，切り換えから2週間後を目安に血中濃度(トラフ濃度)を測定しなければなりません。
基本的注意 解説
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分，シロリムス（リンパ脈管筋腫症治療薬）またはシロリムス誘導体に対するアレルギーの前歴／妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……肺に間質性陰影を認める人／感染症の合併／肝機能障害／肝炎ウイルス，結核などの感染の前歴／高齢者
(3)服用法……本剤を高脂肪食および低脂肪食の食後に服用した場合，血中濃度が低下するとの報告があります。食事の影響を避けるため，空腹時に服用してください。
(4)定期検査……間質性肺疾患，重い腎機能障害，高血糖，血液障害(白血球減少など)がおこることがあるので，定期的に胸部CT，腎機能および尿，空腹時血糖値，血液などの検査を受けることが必要です。
(5)避妊……本剤は，動物実験で胎児などに対する毒性が認められたとの報告があります。妊婦または妊娠している可能性のある人は，本剤を服用することはできません。また，妊娠が可能な年齢の人は，服用期間中および治療終了から最低8週間は適切な避妊を行うことが必要です。
(6)飲食物……(1)グレープフルーツジュースは本剤の作用を強めるおそれがあるので，服用中は摂取しないでください。(2)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品は本剤の作用を弱めるおそれがあるので，服用中は摂取しないでください。
(7)その他……
・授乳婦での安全性：服用するときは授乳しないことが望ましい。
・小児での安全性：未確立。（「薬の知識」共通事項のみかた）
(2)慎重に服用すべき場合……肺に間質性陰影を認める人／感染症の合併／肝機能障害／肝炎ウイルス，結核などの感染の前歴／高齢者
(3)服用法……本剤を高脂肪食および低脂肪食の食後に服用した場合，血中濃度が低下するとの報告があります。食事の影響を避けるため，空腹時に服用してください。
(4)定期検査……間質性肺疾患，重い腎機能障害，高血糖，血液障害(白血球減少など)がおこることがあるので，定期的に胸部CT，腎機能および尿，空腹時血糖値，血液などの検査を受けることが必要です。
(5)避妊……本剤は，動物実験で胎児などに対する毒性が認められたとの報告があります。妊婦または妊娠している可能性のある人は，本剤を服用することはできません。また，妊娠が可能な年齢の人は，服用期間中および治療終了から最低8週間は適切な避妊を行うことが必要です。
(6)飲食物……(1)グレープフルーツジュースは本剤の作用を強めるおそれがあるので，服用中は摂取しないでください。(2)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品は本剤の作用を弱めるおそれがあるので，服用中は摂取しないでください。
(7)その他……
・授乳婦での安全性：服用するときは授乳しないことが望ましい。
・小児での安全性：未確立。（「薬の知識」共通事項のみかた）
重大な副作用 解説
(1)間質性肺疾患(肺臓炎，間質性肺炎，肺浸潤，胞隔炎，肺胞出血，肺毒性などを含む)。(2)細菌，真菌，ウイルス，原虫による重い感染症(ニューモシスチス肺炎を含む肺炎，アスペルギルス症，カンジダ症，敗血症など)，日和見（ひよりみ）感染の発症・悪化。(3)高血糖，糖尿病の発症または増悪。(4)貧血，白血球減少，リンパ球減少，血小板減少，ヘモグロビン減少，好中球減少。(5)口内炎，口腔粘膜炎，口腔内潰瘍。(6)アナフィラキシー(呼吸困難，顔面紅潮，胸痛，血管浮腫など)。(7)悪性リンパ腫，リンパ増殖性疾患，悪性腫瘍(特に皮膚)。(8)進行性多巣性白質脳症。(9)BKウイルス腎症。(10)溶血性尿毒症症候群(血小板減少，溶血性貧血，腎不全など)，血栓性血小板減少性紫斑病様症状(血小板減少，微小血管性溶血性貧血，腎機能障害，精神症状など)などの血栓性微小血管障害。(11)肺胞蛋白症。(12)心のう液の貯留。(13)急性呼吸窮迫（きゅうはく）症候群。(14)肺塞栓症，深部静脈血栓症。(15)腎不全。(16)創傷治癒不良や創傷治癒不良による創傷感染，瘢痕ヘルニア，創離開などの合併症。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
その他の副作用 解説
(1)おこることがある副作用……食欲減退，脱水／味覚異常，頭痛，不眠症，激越，味覚消失，攻撃性，けいれん／結膜炎／うっ血性心不全／せき，鼻出血，呼吸困難，喀血，咽頭の炎症／下痢，悪心，嘔吐，口内乾燥，腹痛，消化不良，鼓腸，便秘，歯肉炎，胃腸潰瘍，嚥下障害，胃炎／白血球破砕性血管炎，発疹(紅斑，丘疹，斑状丘疹状皮疹，全身性皮疹，斑状皮疹)，かゆみ，皮膚乾燥，手足症候群，ざ瘡(にきび)，爪の障害，ざ瘡様皮膚炎，血管浮腫／関節痛／昼間頻尿／不規則月経，無月経，月経過多，月経遅延，卵巣のう胞，無精子症／疲労，無力症，浮腫，体重減少，発熱，粘膜の炎症，胸痛，易刺激性，歩行障害／出血(腟出血，網膜出血，メレナ，血尿など)
(2)検査などでわかる副作用……血中カリウム増加／高コレステロール血症，低リン酸血症，低カリウム血症，高トリグリセリド血症，高脂血症，鉄欠乏，低血糖症，低比重リポ蛋白(LDL)増加／高血圧／AST・ALT・γ-GTP・AL-P増加，血中ビリルビン増加／血中クレアチニン増加，尿タンパク／男性性腺機能低下(テストステロン減少，黄体形成ホルモン増加，卵胞刺激ホルモン増加)／血中フィブリノーゲン減少，血中IgG減少，高クレアチン血症，LDH増加，APTT延長，血中アルブミン減少
(2)検査などでわかる副作用……血中カリウム増加／高コレステロール血症，低リン酸血症，低カリウム血症，高トリグリセリド血症，高脂血症，鉄欠乏，低血糖症，低比重リポ蛋白(LDL)増加／高血圧／AST・ALT・γ-GTP・AL-P増加，血中ビリルビン増加／血中クレアチニン増加，尿タンパク／男性性腺機能低下(テストステロン減少，黄体形成ホルモン増加，卵胞刺激ホルモン増加)／血中フィブリノーゲン減少，血中IgG減少，高クレアチン血症，LDH増加，APTT延長，血中アルブミン減少
併用してはいけない薬 解説
生ワクチン(乾燥弱毒生麻疹ワクチン，乾燥弱毒生風疹ワクチン，経口生ポリオワクチン，乾燥BCGなど)→接種すると，麻疹などの感染症が発症するおそれがあります。
注意して併用すべき薬
(1)併用すると本剤の作用が強まるおそれがある薬剤……アゾール系抗真菌薬（深在性真菌治療薬）(イトラコナゾール，ボリコナゾール，フルコナゾールなど)，マクロライド系抗生物質（マクロライド）(エリスロマイシン，クラリスロマイシンなど)，カルシウム拮抗薬（カルシウム拮抗薬）（カルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの)）(ベラパミル，ニカルジピン，ジルチアゼムなど)，HIVプロテアーゼ阻害薬（エイズ治療薬（２））(ホスアンプレナビル，リトナビルなど)，シクロスポリン（シクロスポリン）
(2)併用すると本剤の作用が弱まるおそれがある薬剤……リファンピシン（リファンピシン），リファブチン（リファブチン），抗てんかん薬(フェノバルビタール（バルビツール酸誘導体），フェニトイン（フェニトイン），カルバマゼピン（カルバマゼピン）など)，抗HIV薬(エファビレンツ，ネビラピンなど（エイズ治療薬（１））)，副腎皮質ホルモン薬（副腎皮質ステロイド薬）(デキサメタゾン，プレドニゾロンなど)
(3)本剤との併用でワクチンの効果が得られないおそれがある薬剤……不活化ワクチン(不活化インフルエンザワクチンなど)
(4)本剤との併用で作用が強まるおそれがある薬剤……ミダゾラム(経口薬：国内未発売)
(2)併用すると本剤の作用が弱まるおそれがある薬剤……リファンピシン（リファンピシン），リファブチン（リファブチン），抗てんかん薬(フェノバルビタール（バルビツール酸誘導体），フェニトイン（フェニトイン），カルバマゼピン（カルバマゼピン）など)，抗HIV薬(エファビレンツ，ネビラピンなど（エイズ治療薬（１））)，副腎皮質ホルモン薬（副腎皮質ステロイド薬）(デキサメタゾン，プレドニゾロンなど)
(3)本剤との併用でワクチンの効果が得られないおそれがある薬剤……不活化ワクチン(不活化インフルエンザワクチンなど)
(4)本剤との併用で作用が強まるおそれがある薬剤……ミダゾラム(経口薬：国内未発売)
海外評価 解説
- 6点
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プレグナンシー・カテゴリー 解説
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- D
- ［ご利用上の注意］
- 薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、又は製薬会社の説明書にしたがって下さい。 また、自分が疑っていた副作用が本書に記載してあるからといって、自己判断で服用をやめたりしないでください。 疑問な点があれば、すぐに医師、薬剤師に相談して下さい。本サイトに掲載後に承認された新薬もありますので、不明な薬については、医師、薬剤師にお問い合わせ下さい。
［処方薬］は、株式会社 法研から当社が許諾を得て使用している「医者からもらった薬がわかる本 第33版（2024年2月改訂デジタル専用版）」の情報です。掲載情報の著作権は、すべて 株式会社 法研 に帰属します。
データ更新日：2024/04/26
