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まいろたーぐてんてきじょうちゅうよう
マイロターグ点滴静注用
注射薬
種別
注射薬
大分類／中分類
がんに使われる注射薬／分子標的治療薬
解説タイトル
カリケアマイシン誘導体結合分子標的治療薬
一般名 解説
ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組み換え）
この薬の先発薬・後発薬を全て見る
剤形／保険薬価 解説
注射用剤 ／ 5mg 1瓶 202,239.00円
製薬会社 解説
ファイザー
先発／ジェネリック 解説
先発品
分類 解説
抗体薬物複合体(抗腫瘍性抗生物質結合抗CD33モノクローナル抗体／抗腫瘍性抗生物質結合抗CD22モノクローナル抗体)
規制 解説
毒薬
使用量と回数 解説
識別コード 解説
その他 解説
「識別コード」は、薬の包装材や本体に数字・記号で記載されています。
※以下は同じ 解説タイトルで共通の解説です。［］内は一般名で、それぞれに該当する内容が書かれています。
処方目的 解説
解説 解説
マイタローグは，CD33モノクローナル抗体(ゲムツズマブ)と細胞傷害性抗腫瘍性抗生物質のカリケアマイシン誘導体を結合させた抗がん薬で，ベスポンサはCD22モノクローナル抗体(イノツズマブ)とカリケアマイシン誘導体を結合させた抗がん薬です。
CD22は主にB細胞系リンパ球，CD33は主に骨髄系細胞の表面にあるタンパク質(抗原)で，マイロターグは急性骨髄性白血病細胞の表面に現れるCD33と特異的に結合し，イノツズマブは急性リンパ性白血病細胞の表面に現れるCD22と特異的に結合し，この抗体に搭載されたカリケアマイシン誘導体が白血病細胞の中に入り込み，そのDNAを損傷して腫瘍細胞を死滅させます。
使用上の注意
警告 解説
(1)臨床試験において，本剤に関連したと考えられる死亡例が認められています。本剤の使用は，白血病患者のモニタリングと治療に対応できる十分な設備の整った医療施設および急性白血病の治療に十分な経験をもつ医師のもとで行われなければなりません。
(2)他の抗悪性腫瘍剤との併用下で，本剤を使用した場合の安全性は確立していません。本剤は他の抗悪性腫瘍剤と併用してはいけません。
(3)本剤の使用にあたっては，本剤の有効性・危険性を十分に聞き・たずね，同意してから受けなければなりません。
(4)本剤を使用したすべての人に重い骨髄抑制が現れることがあり，その結果，致命的な感染症や出血などが引きおこされることがあります。
(5)本剤の使用により，重い過敏症(アナフィラキシーを含む)のほか，重症肺障害を含むInfusion reaction(注入反応，点滴反応)が現れることがあり，致命的な過敏症や肺障害も報告されています。本剤によるInfusion reactionのほとんどは，使用開始後24時間以内に悪寒，発熱，低血圧，高血圧，高血糖，低酸素症，呼吸困難などの症状として発現しています。
(6)本剤の使用により，重い静脈閉塞性肝疾患(VOD)を含む肝機能障害が報告されています。造血幹細胞移植(HSCT)の施行前または施行後に本剤を使用する人および肝機能障害のある人は，VODを発症するリスクが高く，肝不全・VODによる死亡例が報告されています。
［ベスポンサ］
(1)本剤は，緊急時に十分に措置できる医療施設で，造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師のもとで，適切と判断される人にのみ使用されるべき薬剤です。また，医師からその有効性・危険性の十分な説明を受け，患者および家族が納得・同意したのち使用を開始しなければなりません。
(2)静脈閉塞性肝疾患(VOD)，類洞閉塞症候群(SOS)を含む肝機能障害が現れることがあり，死亡に至った例も報告されているので，定期的に肝機能検査を行うとともに，VOD，SOSを含む肝機能障害の徴候や症状の発現に注意します。
基本的注意 解説
(1)使用してはいけない場合……［マイロターグ］本剤の成分に対する重いアレルギーの前歴／［ベスポンサ］本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に使用すべき場合……［マイロターグ］感染症の合併／肺疾患／末梢血白血球数が30,000/μL以上の人／造血幹細胞移植(HSCT)の施行前または施行後に本剤を使用する人／高齢者／［ベスポンサ］肝疾患またはVOD(静脈閉塞性肝疾患)・SOS(類洞閉塞症候群)の前歴／HSCT(造血幹細胞移植)施行歴のある人／感染症の合併／末梢血芽球数が10,000/μLを超える人／高齢者
(3)避妊……妊娠可能な女性およびパートナーが妊娠する可能性のある男性は，本剤の使用期間中および使用終了後一定期間は適切な避妊を行ってください。動物実験で胚・胎児毒性，母体毒性などが報告されています。
(4)性腺への影響……生殖可能な年齢の人が使用すると，性腺に影響がでることがあります。処方医とよく相談してください。
(5)頻回に検査……本剤を使用したすべての人に重い骨髄機能抑制がおこるため，頻回に血液検査を受ける必要があります。
(6)Infusion reaction……注射や点滴を行った後，24時間以内に多く現れる症状などをInfusion reaction(注入反応，点滴反応)といいます。マイロターグでは，悪寒，発熱，悪心，嘔吐，頭痛，低血圧，高血圧，低酸素症，呼吸困難，高血糖，重症肺障害などのInfusion reactionが約88％の人に，べスポンサでは発熱，発疹，悪寒，低血圧などのInfusion reactionが約17％に現れています。
(7)その他……
・妊婦での安全性：［マイロターグ］使用しないことが望ましい。［べスポンサ］有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性：使用するときは授乳しないことが望ましい。
・小児での安全性：未確立。（「薬の知識」共通事項のみかた）
重大な副作用 解説
［ベスポンサ］(1)肝機能障害(静脈閉塞性肝疾患，類洞閉塞症候群，γ-GTP・AST・ALT増加，高ビリルビン血症，血中アルカリホスファターゼ増加など)。(2)骨髄抑制(好中球減少，血小板減少，白血球減少，貧血，発熱性好中球減少症，リンパ球減少，汎血球減少症など)。(3)感染症(肺炎，敗血症，敗血症性ショックなど)。(4)出血(鼻出血，消化管出血など)。(5)Infusion reaction(発熱，発疹，悪寒，低血圧など)。(6)腫瘍崩壊症候群。(7)膵炎，リパーゼ増加，アミラーゼ増加など。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
その他の副作用 解説
(1)おこることがある副作用……悪心，食欲不振，嘔吐，下痢，便秘，腹痛，歯肉出血，歯周炎，メレナ(黒色便)，しゃっくり，口渇，胃炎，腹部膨満，血腫(口唇，口腔内)，吐血，消化不良，口唇炎／発疹，かゆみ，毛包炎，爪囲炎／めまい，不眠，抑うつ，しびれ(感覚鈍麻)，浮遊感(異常感)，不安／せき，咽頭炎，嗄声（させい）(しわがれ声)，呼吸音の変化，喉頭炎，ラ音，鼻炎／不整脈(頻脈など)，心不全，動悸，心拍数減少，心筋虚血／点状出血，紫斑，斑状出血，皮下出血／腟出血，不正子宮出血／発熱，悪寒，倦怠感，体重増加，頭痛，むくみ，体重減少，関節痛，筋痛，味覚異常，投与部位反応(炎症，感染，出血)，胸痛，疼痛(耳痛，四肢痛，肛門周囲痛)，ほてり，背部痛，冷感，顔面腫脹，脱力感
(2)検査などでわかる副作用……低血圧，高血圧，心電図異常／凝固線溶系異常／LDH上昇，低タンパク血症，低ナトリウム血症，低カリウム血症，低アルブミン血症，高血糖，低カルシウム血症，尿酸減少・増加，低リン酸血症，低クロール血症，高トリグリセリド血症，高コレステロール血症，高カリウム血症，低コレステロール血症，高ナトリウム血症，BUN減少，高カルシウム血症，高クロール血症，低血糖，低トリグリセリド血症，高リン酸塩血症，低マグネシウム血症
［ベスポンサ］
(1)おこることがある副作用……悪心，嘔吐，下痢，腹痛，便秘／食欲減退／不眠症，味覚異常／かゆみ／疲労，頭痛，発熱，無力症
(2)検査などでわかる副作用……低カリウム血症，低アルブミン血症，高尿酸血症
併用してはいけない薬 解説
注意して併用すべき薬
(1)併用すると本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤……副腎皮質ステロイド薬（副腎皮質ステロイド薬）(メチルプレドニゾロンなど)，マクロライド系抗生物質（マクロライド）(ジョサマイシンプロピオン酸エステルなど)，ケトライド系抗生物質(テリスロマイシン)，ストレプトグラミン系抗生物質(キヌプリスチン・ダルホプリスチン)，抗真菌薬(イトラコナゾール（深在性真菌治療薬）など)
海外評価 解説
プレグナンシー・カテゴリー 解説
- ［ご利用上の注意］
- 薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、又は製薬会社の説明書にしたがって下さい。 また、自分が疑っていた副作用が本書に記載してあるからといって、自己判断で服用をやめたりしないでください。 疑問な点があれば、すぐに医師、薬剤師に相談して下さい。本サイトに掲載後に承認された新薬もありますので、不明な薬については、医師、薬剤師にお問い合わせ下さい。
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データ更新日：2024/04/26
