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マイロターグ点滴静注用 (ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組み換え)) ファイザー [処方薬]の解説、注意、副作用 お薬検索[薬事典]- メディカルiタウン


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まいろたーぐてんてきじょうちゅうよう

マイロターグ点滴静注用

処方薬

処方薬情報の見方

種別

注射薬

大分類/中分類

がんに使われる注射薬/分子標的治療薬

解説タイトル

カリケアマイシン誘導体結合分子標的治療薬

一般名解説

ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組み換え)
この薬の先発薬・後発薬を全て見る

剤形/保険薬価解説

注射用剤 / 5mg 1瓶 247,984.00円

製薬会社解説

ファイザー

先発/ジェネリック解説

先発品

分類解説

抗体薬物複合体(抗腫瘍性抗生物質結合抗CD33モノクローナル抗体/抗腫瘍性抗生物質結合抗CD22モノクローナル抗体)

規制解説

毒薬

使用量と回数解説

識別コード解説

その他解説

「識別コード」は、薬の包装材や本体に数字・記号で記載されています。

※以下は同じ解説タイトルで共通の解説です。[]内は一般名で、それぞれに該当する内容が書かれています。

処方目的解説

[マイロターグの適応症]再発または難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病
[ベスポンサの適応症]再発または難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病

解説解説

近年,抗体薬物複合体(ADC)と呼ばれる医薬群が注目を集めています。これは,モノクローナル抗体(特定の物質だけに結合する人工的につくられた抗体)と殺細胞薬を結合した薬剤で,殺細胞薬が効率よく標的細胞内に侵入し,薬効を発揮するのが特徴です。
マイタローグは,CD33モノクローナル抗体(ゲムツズマブ)と細胞傷害性抗腫瘍性抗生物質のカリケアマイシン誘導体を結合させた抗がん薬で,ベスポンサはCD22モノクローナル抗体(イノツズマブ)とカリケアマイシン誘導体を結合させた抗がん薬です。
CD22は主にB細胞系リンパ球,CD33は主に骨髄系細胞の表面にあるタンパク質(抗原)で,マイロターグは急性骨髄性白血病細胞の表面に現れるCD33と特異的に結合し,イノツズマブは急性リンパ性白血病細胞の表面に現れるCD22と特異的に結合し,この抗体に搭載されたカリケアマイシン誘導体が白血病細胞の中に入り込み,そのDNAを損傷して腫瘍細胞を死滅させます。

使用上の注意

警告解説

[マイロターグ]
(1)臨床試験において,本剤に関連したと考えられる死亡例が認められています。本剤の使用は,白血病患者のモニタリングと治療に対応できる十分な設備の整った医療施設および急性白血病の治療に十分な経験をもつ医師のもとで行われなければなりません。
(2)他の抗悪性腫瘍剤との併用下で,本剤を使用した場合の安全性は確立していません。本剤は他の抗悪性腫瘍剤と併用してはいけません。
(3)本剤の使用にあたっては,本剤の有効性・危険性を十分に聞き・たずね,同意してから受けなければなりません。
(4)本剤を使用したすべての人に重い骨髄抑制が現れることがあり,その結果,致命的な感染症や出血などが引きおこされることがあります。
(5)本剤の使用により,重い過敏症(アナフィラキシーを含む)のほか,重症肺障害を含むInfusion reaction(注入反応,点滴反応)が現れることがあり,致命的な過敏症や肺障害も報告されています。本剤によるInfusion reactionのほとんどは,使用開始後24時間以内に悪寒,発熱,低血圧,高血圧,高血糖,低酸素症,呼吸困難などの症状として発現しています。
(6)本剤の使用により,重い静脈閉塞性肝疾患(VOD)を含む肝機能障害が報告されています。造血幹細胞移植(HSCT)の施行前または施行後に本剤を使用する人および肝機能障害のある人は,VODを発症するリスクが高く,肝不全・VODによる死亡例が報告されています。
[ベスポンサ]
(1)本剤は,緊急時に十分に措置できる医療施設で,造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師のもとで,適切と判断される人にのみ使用されるべき薬剤です。また,医師からその有効性・危険性の十分な説明を受け,患者および家族が納得・同意したのち使用を開始しなければなりません。
(2)静脈閉塞性肝疾患(VOD),類洞閉塞症候群(SOS)を含む肝機能障害が現れることがあり,死亡に至った例も報告されているので,定期的に肝機能検査を行うとともに,VOD,SOSを含む肝機能障害の徴候や症状の発現に注意します。

基本的注意解説

*ゲムツズマブオゾガマイシン(マイロターグ)の添付文書による

(1)使用してはいけない場合……本剤の成分に対する重いアレルギーの前歴
(2)慎重に使用すべき場合……肝機能障害/腎機能障害/感染症の合併/肺疾患
(3)避妊……妊娠が可能な年齢の女性は,本剤の使用中は避妊して妊娠しないようにしてください。
(4)性腺への影響……生殖可能な年齢の人が使用すると,性腺に影響がでることがあります。処方医とよく相談してください。
(5)頻回に検査……本剤を使用したすべての人に重い骨髄機能抑制がおこるため,頻回に血液検査を受ける必要があります。
(6)Infusion reaction……注射や点滴を行った後,24時間以内に多く現れる症状などをInfusion reaction(注入反応,点滴反応)といいます。本剤では,悪寒,発熱,悪心,嘔吐,頭痛,低血圧,高血圧,低酸素症,呼吸困難,高血糖,重症肺障害などのInfusion reactionが約48%の人に現れています。
(7)その他……
・妊婦での安全性:原則として使用しない。
・授乳婦での安全性:未確立。使用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

重大な副作用解説

[マイロターグ](1)悪寒,発熱,悪心,嘔吐,頭痛,低血圧,高血圧,低酸素症,呼吸困難,高血糖,重症肺障害などのInfusion reaction(注入反応,点滴反応)。(2)重い過敏症(アナフィラキシーショックを含む)。(3)汎血球減少,白血球減少,好中球減少(発熱性好中球減少症を含む),リンパ球減少,無顆粒球症,血小板減少,貧血。(4)日和見(ひよりみ)感染症,敗血症(敗血症性ショックを含む),肺炎,口内炎(カンジダ性口内炎を含む),単純ヘルペス感染などの感染症。(5)脳出血,頭蓋内出血,肺出血,消化管出血,眼出血(強膜,結膜,網膜),血尿,鼻出血。(6)播種性血管内凝固症候群(DIC)。(7)重い口内炎。(8)静脈閉塞性肝疾患(VOD),黄疸,肝脾腫大,高ビリルビン血症,肝機能検査値異常(AST・ALT・γ-GTP・AL-P上昇など),腹水。(9)腎機能障害,腎機能検査値異常(クレアチニン上昇,BUN増加など)。(10)腫瘍崩壊症候群(TLS)。(11)肺障害(呼吸困難,肺浸潤,胸水,非心原性肺水腫,呼吸不全,低酸素症,急性呼吸窮迫症候群),間質性肺炎。
[ベスポンサ](1)肝機能障害(静脈閉塞性肝疾患,類洞閉塞症候群,γ-GTP・AST・ALT増加,高ビリルビン血症,血中アルカリホスファターゼ増加など)。(2)骨髄抑制(好中球減少,血小板減少,白血球減少,貧血,発熱性好中球減少症,リンパ球減少,汎血球減少症など)。(3)感染症(肺炎,敗血症,敗血症性ショックなど)。(4)出血(鼻出血,消化管出血など)。(5)Infusion reaction(発熱,発疹,悪寒,低血圧など)。(6)腫瘍崩壊症候群。(7)膵炎,リパーゼ増加,アミラーゼ増加など。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

その他の副作用解説

(1)おこることがある副作用……悪心,食欲不振,嘔吐,下痢,便秘,腹痛,歯肉出血,歯周炎,メレナ(黒色便),しゃっくり,口渇,胃炎,腹部膨満,血腫(口唇,口腔内),吐血,消化不良,口唇炎/発疹,皮下出血,かゆみ,毛包炎,爪囲炎/めまい,不眠,抑うつ,しびれ,浮遊感,不安/せき,咽頭炎,嗄声,呼吸音の変化,喉頭炎,ラ音,鼻炎/不整脈(頻脈など),心不全,動悸,心拍数減少,心筋虚血/点状出血,紫斑,斑状出血/腟出血,不正子宮出血/発熱,悪寒,倦怠感,体重増加,頭痛,むくみ,体重減少,関節痛,筋痛,味覚異常,投与部位反応(炎症,感染,出血),胸痛,疼痛(耳痛,四肢痛,肛門周囲痛),ほてり,背部痛,冷感,顔面腫脹,脱力感
(2)検査などでわかる副作用……低血圧,高血圧,心電図異常/凝固線溶系異常/低タンパク血症,低ナトリウム血症,低カリウム血症,低アルブミン血症,高血糖,低カルシウム血症,尿酸減少・増加,低リン酸血症,低クロール血症,高トリグリセリド血症,高コレステロール血症,高カリウム血症,低コレステロール血症,高ナトリウム血症,BUN減少,高カルシウム血症,高クロール血症,低血糖,低トリグリセリド血症,高リン酸塩血症,低マグネシウム血症

併用してはいけない薬解説

併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

注意して併用すべき薬

(1)併用すると本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤……副腎皮質ホルモン(メチルプレドニゾロンなど(副腎皮質ステロイド薬)),マクロライド系抗生物質(ジョサマイシンプロピオン酸エステルなど(マクロライド)),ケトライド系抗生物質(テリスロマイシン),ストレプトグラミン系抗生物質(キヌプリスチン・ダルホプリスチン),抗真菌薬(イトラコナゾールなど(深在性真菌治療薬))

海外評価解説

プレグナンシー・カテゴリー解説


[ご利用上の注意]
薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、又は製薬会社の説明書にしたがって下さい。また、自分が疑っていた副作用が本書に記載してあるからといって、自己判断で服用をやめたりしないでください。疑問な点があれば、すぐに医師、薬剤師に相談して下さい。本サイトに掲載後に承認された新薬もありますので、不明な薬については、医師、薬剤師にお問い合わせ下さい。

[処方薬]は、株式会社 法研から当社が許諾を得て使用している「医者からもらった薬がわかる本 第31版(2018年8月改訂デジタル専用版)」の情報です。掲載情報の著作権は、すべて株式会社 法研に帰属します。

データ更新日:2018/08/14

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