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内服薬

処方薬情報の見方

種別

内服薬

大分類/中分類

その他の薬/その他の薬

解説タイトル

多発性硬化症治療薬(3)

一般名 解説

シポニモドフマル酸
この薬の先発薬・後発薬を全て見る

剤形/保険薬価 解説

錠剤 / 0.25mg 1錠 1,083.50円
錠剤 / 2mg 1錠 8,668.00円

製薬会社 解説

ノバルティス

先発/ジェネリック 解説

先発品

分類 解説

多発性硬化症治療薬

規制 解説

劇薬

使用量と回数 解説

1日0.25mgから開始し,2日目に0.25mg,3日目に0.5mg,4日目に0.75mg,5日目に1.25mg,6日目に2mgを1日1回朝に服用し,7日目以降は維持用量である2mgを1日1回服用。

識別コード 解説

0.25mg 本体コード:T
2mg 本体コード:Ⅱ

その他 解説

保険収載年:2020/8

「識別コード」は、薬の包装材や本体に数字・記号で記載されています。

※以下は同じ 解説タイトルで共通の解説です。[]内は一般名で、それぞれに該当する内容が書かれています。

処方目的 解説

二次性進行型多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制

解説 解説

多発性硬化症は,脳や脊髄などに自己のリンパ球などが浸潤する自己免疫疾患です。本剤はリンパ球に作用し,神経の炎症を抑えたり神経を保護することで多発性硬化症の再発を予防し,身体的障害の進行を抑えます。
本剤を服用する前には,CYP2C9(シトクロームP450 2C9)遺伝子型を確認します。この遺伝子は,本剤を含め多くの薬物の代謝を行っているため,代謝活性を検査することで服用の可否や用量を判定できます。CYP2C9のうちの*3/*3を保有している人は,代謝活性が失われているあるいは著しく低いため,本剤を服用することができません。また,CYP2C9*1/*3または*2/*3を保有している人は代謝活性が低いため慎重に服用することが大切で,維持用量は1日1回1mgとすることが望ましいとされています。

使用上の注意

警告 解説

(1)本剤の服用は,緊急時に十分対応できる医療施設において,本剤の安全性および有効性についての十分な知識と多発性硬化症の治療経験をもつ医師のもとで,本療法が適切と判断される症例についてのみ実施しなければなりません。また,黄斑浮腫などの重い眼疾患が発現することがあるので,十分に対応できる眼科医と連携がとれる場合にのみ使用されなければなりません。
(2)重い感染症により死亡に至る例が報告されているので,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用します。
(3)本剤の漸増期間中に心拍数の低下作用がみられるため,循環器を専門とする医師と連携するなど,適切な処置が行える管理下で本剤の服用を開始します。

基本的注意 解説

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/重い感染症/本剤の服用開始前6カ月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,入院を要する非代償性心不全,NYHA分類Ⅲ度またはⅣ度の心不全を発症した人/モビッツⅡ型第2度房室ブロックまたはそれより重度の房室ブロック,洞不全症候群(ペースメーカー使用患者を除く)/著明なQT延長/生ワクチンの接種/クラスⅠa抗不整脈薬(キニジン硫酸塩水和物(キニジン硫酸塩水和物),プロカインアミド塩酸塩(プロカインアミド塩酸塩),ジソピラミド(ピリジンメタノール系抗不整脈薬),シベンゾリンコハク酸塩(シベンゾリンコハク酸塩),ピルメノール塩酸塩水和物(ピリジンメタノール系抗不整脈薬))またはクラスⅢ抗不整脈薬(アミオダロン塩酸塩(アミオダロン塩酸塩),ソタロール塩酸塩(ベーター・ブロッカー(適応症に不整脈を含むもの)),ニフェカラント),べプリジル塩酸塩水和物(カルシウム拮抗薬)の服用中/CYP2C9*3/*3を保有している人
(2)特に慎重に服用すべき場合……心拍数減少作用のあるカルシウムチャネル拮抗薬(カルシウム拮抗薬)(ベラパミル塩酸塩,ジルチアゼム塩酸塩など)または心拍数が減少する可能性のある他の薬剤の服用中→これらの薬剤の服用中は本剤の投与を避けることが望ましい。
(3)慎重に服用すべき場合……CYP2C9*1/*3または*2/*3を保有している人/感染症のある人/糖尿病,ブドウ膜炎,網膜の疾患またはこれらの前歴/心拍数低下または房室伝導の遅延によるリスクが高い人(心停止,脳血管疾患,コントロール不良の高血圧症または重度かつ未治療の睡眠時無呼吸の前歴,洞性徐脈(心拍数55bpm未満),第1度またはウェンケバッハ型(モビッツⅠ型)第2度房室ブロック,心筋梗塞または心不全の前歴(本剤の投与開始前6カ月以内に心筋梗塞,入院を要する非代償性心不全,NYHA分類Ⅲ度またはⅣ度の心不全を発症した患者を除く),再発性の失神または症候性の徐脈の前歴)/QT延長,不整脈原性を有することが知られているQT延長作用のある薬剤の服用中/β遮断薬の服用中(安静時心拍数が50bpmを超える場合は,本剤の服用を開始してもよい)/重度の呼吸器疾患/けいれん発作またはその前歴/肝機能障害
(4)感染症……本剤を服用すると感染症のリスクが増大するおそれがあるので,服用開始前および服用中は定期的に血液検査などを行いながら慎重に観察・評価していきます。重い感染症のある人は,感染症が回復するまで本剤の服用は行いません。服用中に感染症の症状が現れた場合は,直ちに処方医に連絡してください。
(5)黄斑浮腫……特に服用初期には黄斑浮腫(目の黄斑部分がむくむ状態)が現れることがあるため,服用期間中は定期的に眼底検査を含む眼科検査を行います。
(6)心拍数の減少……本剤の漸増期間中は心拍数が減少するため,失神,浮動性めまい,息切れなどの症状がみられた場合には処方医に連絡してください。また,少なくとも服用開始7日目までは家庭で脈拍数を測定し,脈拍数が50bpm未満を示した場合にも処方医に連絡します。
(7)危険作業に注意……服用初期には,めまい,ふらつきが現れることがあるので,自動車の運転など危険を伴う機械の作業をする際には十分に注意してください。
(8)避妊……妊娠可能な女性は,服用期間中および服用中止後少なくとも10日間は適切な避妊法を行ってください。動物実験で本剤が発達中の胎児に有害であることが示されています。服用中に妊娠が確認された場合には直ちに服用を中止します。
(9)その他……
・授乳婦での安全性:服用するときは授乳しないことが望ましい。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

重大な副作用 解説

(1)感染症(帯状疱疹,クリプトコッカス性髄膜炎など)。(2)黄斑浮腫。(3)徐脈性不整脈(徐脈,房室ブロック)。(4)QT間隔延長。(5)悪性リンパ腫。(6)末梢動脈閉塞性疾患(四肢の疼痛,しびれなど)。(7)進行性多巣性白質脳症(PML;意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害など)。(8)可逆性後白質脳症症候群(頭痛,意識障害,けいれん,視力障害など)。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

その他の副作用 解説

(1)すぐに処方医に連絡する副作用……メラノサイト性母斑/頭痛,浮動性めまい,けいれん発作,ふるえ/悪心,下痢/四肢痛/末梢性浮腫,無力症
(2)検査などでわかる副作用……リンパ球減少症/高血圧/肝機能検査値上昇・低下

併用してはいけない薬 解説

(1)生ワクチン(乾燥弱毒性麻疹ワクチン,乾燥弱毒性風疹ワクチン,乾燥BCGなど)→本剤の服用中に生ワクチンを接種すると発症するおそれがあります。服用中および服用終了後最低4週間は接種を避けること。(2)クラスⅠa抗不整脈薬(キニジン硫酸塩水和物(キニジン硫酸塩水和物),プロカインアミド塩酸塩(プロカインアミド塩酸塩),ジソピラミド(ピリジンメタノール系抗不整脈薬),シベンゾリンコハク酸塩(シベンゾリンコハク酸塩),ピルメノール塩酸塩水和物(ピリジンメタノール系抗不整脈薬))またはクラスⅢ抗不整脈薬(アミオダロン塩酸塩(アミオダロン塩酸塩),ソタロール塩酸塩(ベーター・ブロッカー(適応症に不整脈を含むもの)),ニフェカラント),べプリジル塩酸塩水和物(カルシウム拮抗薬)→重い不整脈(トルサード・ドゥ・ポアントなど)を生じるおそれがあります。

注意して併用すべき薬

(1)併用すると感染症などのリスクが増大するおそれがある薬剤……抗腫瘍薬(ミトキサントロン塩酸塩(ミトキサントロン塩酸塩)など),免疫抑制薬,多発性硬化症治療薬(インターフェロンベータ(インターフェロンベータ-1b(遺伝子組み換え))(インターフェロンベータ-1a(遺伝子組み換え)),グラチラマー酢酸塩(グラチラマー酢酸塩),フマル酸ジメチル(多発性硬化症治療薬(2)),フィンゴリモド塩酸塩(多発性硬化症治療薬(1)),ナタリズマブなど)
(2)併用すると徐脈,QT延長,房室ブロックなどの徐脈性不整脈が現れるおそれがある薬剤……心拍数を低下させる可能性のある薬剤(ジゴキシン(ジギタリス製剤)など),心拍数減少作用のあるカルシウムチャネル拮抗薬(ベラパミル塩酸塩(カルシウム拮抗薬),ジルチアゼム塩酸塩(カルシウム拮抗薬)など),不整脈原性を有することが知られているQT延長作用のある薬剤,β遮断薬(ベーター・ブロッカー(適応症に不整脈を含むもの))(アテノロール,プロプラノロール塩酸塩など)
(3)本剤との併用でワクチン接種の効果が弱まるおそれがある薬剤……不活化ワクチン→本剤の服用中および服用終了後最低4週間は不活化ワクチンの接種を避けること。
(4)併用すると本剤の曝露量が増加して副作用が現れるおそれがある薬剤……中程度のCYP2C9阻害作用かつ中程度のCYP3A4阻害作用がある薬剤(フルコナゾール(深在性真菌治療薬)など),中程度のCYP2C9阻害作用がある薬剤と中程度以上のCYP3A4阻害作用がある薬剤の両方を併用,中程度のCYP2C9阻害作用がある薬剤(ブコローム(ブコローム)など)
(5)併用すると本剤の曝露量が低下して有効性が弱まるおそれがある薬剤……中程度のCYP2C9誘導作用かつ強力なCYP3A4誘導作用がある薬剤(カルバマゼピン(カルバマゼピン),リファンピシン(リファンピシン)など),中程度のCYP2C9誘導作用がある薬剤と強力なCYP3A4誘導作用がある薬剤の両方を併用,中程度以上のCYP3A4誘導作用がある薬剤(エファビレンツ(エイズ治療薬(1))など)

海外評価 解説

  • 5点
  • 英
  • 米
  • 独
  • 仏

プレグナンシー・カテゴリー 解説


[ご利用上の注意]
薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、又は製薬会社の説明書にしたがって下さい。 また、自分が疑っていた副作用が本書に記載してあるからといって、自己判断で服用をやめたりしないでください。 疑問な点があれば、すぐに医師、薬剤師に相談して下さい。本サイトに掲載後に承認された新薬もありますので、不明な薬については、医師、薬剤師にお問い合わせ下さい。

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データ更新日:2024/10/15