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えたねるせぷとびーえすひかちゅうしりんじ

エタネルセプトBS皮下注シリンジ

注射薬

処方薬情報の見方

種別

注射薬

大分類/中分類

在宅で管理する注射薬/関節リウマチの薬

解説タイトル

抗リウマチ注射薬

一般名 解説

エタネルセプト(遺伝子組み換え)
この薬の先発薬・後発薬を全て見る

剤形/保険薬価 解説

注射用剤 / 25mg0.5mL 1筒 6,678.00円
注射用剤 / 50mg1mL 1筒 12,722.00円

製薬会社 解説

持田=あゆみ製薬

先発/ジェネリック 解説

ジェネリック ジェネリック医薬品

分類 解説

抗リウマチ注射薬(生物学的製剤)

規制 解説

劇薬

使用量と回数 解説

週に1~2回,1日1回皮下注射。週に2回の場合は投与間隔を3~4日間とすること。

識別コード 解説

その他 解説

「識別コード」は、薬の包装材や本体に数字・記号で記載されています。

※以下は同じ 解説タイトルで共通の解説です。[]内は一般名で、それぞれに該当する内容が書かれています。

処方目的 解説

[インフリキシマブ]既存の治療で効果不十分な以下の疾患→関節リウマチ,ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎,尋常性乾癬(かんせん),関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症,強直性脊椎炎,腸管型ベーチェット病,神経型ベーチェット病,血管型ベーチェット病,川崎病の急性期/以下のいずれかの状態を示すクローン病の治療および維持療法(既存の治療で効果不十分な場合に限る)→中等度から重度の活動期にある患者,外瘻(がいろう)を有する患者/中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存の治療で効果不十分な場合に限る)
[エタネルセプト]既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)/既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
[アダリムマブ]関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)/既存の治療で効果不十分な以下の疾患→多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎,尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,強直性脊椎炎,腸管型ベーチェット病/中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法(既存の治療で効果不十分な場合に限る)/中等症または重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)/非感染性の中間部・後部または汎ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)/〈ヒュミラ皮下注のみ〉化膿性汗腺炎/壊疽性膿皮症
[トシリズマブ]〈点滴静注〉既存の治療で効果不十分な以下の疾患→関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む),多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎,全身型若年性特発性関節炎,成人スチル病/キャッスルマン病に伴う諸症状および検査所見(C反応性タンパク・フィブリノゲン高値,赤血球沈降速度亢進,ヘモグロビン・アルブミン低値,全身倦怠感)の改善(ただし,リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る)/腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群/SARS-CoV-2による肺炎(ただし,酸素投与を要する患者に限る)/〈皮下注〉既存治療で効果不十分な以下の疾患→関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む),高安動脈炎,巨細胞性動脈炎
[アバタセプト]既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)/〈点滴静注用のみ〉既存の治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
[ゴリムマブ]既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)/中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
[セルトリズマブ ペゴル]関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)/既存治療で効果不十分な以下の疾患→尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症
[サリルマブ]既存治療で効果不十分な関節リウマチ
[オゾラリズマブ]既存治療で効果不十分な関節リウマチ

解説 解説

関節リウマチは,免疫の異常によって関節に炎症がおこり,腫れや強い痛みが生じる病気です。放置すると軟骨や骨が破壊され,関節が変形してしまいます。日本では,関節リウマチの患者さんが約83万人いるといわれています(関節リウマチ診療ガイドライン2020)。男女比は1対4で,約8割が女性です。高齢者に多いというイメージがありますが,発症のピークは30~50歳代です。
関節リウマチの治療の中心は薬物療法で,診断後速やかに疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs;ディーマーズ)を用いて開始されます。抗リウマチ薬には以下のような種類があります。
(1)従来型の抗リウマチ薬(csDMARDs)……メトトレキサート(MTX;内服薬(メトトレキサート),注射薬(メトトレキサート)),タクロリムス(タクロリムス水和物ほか)(内服薬),ブシラミン(ブシラミン)(内服薬),サラゾスルファピリジン(サラゾスルファピリジン)(内服薬),イグラチモド(その他のディーマード(DMARD)製剤)(内服薬)など
(2)生物学的製剤の抗リウマチ薬(bDMARDs)……下段参照
(3)分子標的型の抗リウマチ薬(tsDMARDs)……JAK(ヤヌスキナーゼ)阻害薬(ヤヌスキナーゼ阻害薬)→トファシチニブクエン酸塩,バリシチニブ,ペフィシチニブ臭化水素酸塩など
このうち,(1)のメトトレキサート(MTX)が世界的にリウマチ治療の第一選択薬です。MTXの使用がむずかしいか不可の場合は,その他の従来型抗リウマチ薬を使います。MTXで効果不十分の場合は,MTXと従来型抗リウマチ薬の併用を検討します。(1)で効果が得られない場合は(2),(3)の使用を検討します(MTX併用またはMTX非併用)。その他,ステロイドやNSAID(非ステロイド性消炎鎮痛薬),抗RANKL抗体製剤(デノスマブ;商品名プラリア皮下注)が補助的治療薬として位置づけられています。
以下,注射薬の(2)生物学的製剤の抗リウマチ薬についてみていきます。なお,自己注射のできない薬も併せて紹介します。
・生物学的製剤の抗リウマチ薬の概略
生物学的製剤の抗リウマチ薬には,日本では2023年3月現在,9種類の薬剤が使われており,2つのタイプがあります。一つはサイトカイン阻害薬,もう一つはT細胞選択的共刺激調節薬です。
サイトカイン阻害薬のサイトカインとは,細胞間のさまざまな情報伝達を行っているタンパク質の総称です。サイトカイン阻害薬は,サイトカインの中でも関節の炎症を引きおこす特定のサイトカイン(炎症性サイトカイン;TNF,IL-6)の情報伝達の働きを妨げて,関節の炎症や骨・軟骨の破壊が進行するのを抑える効果があり,TNF阻害薬とIL(インターロイキン)-6阻害薬があります。
〈TNF阻害薬〉
(1)インフリキシマブ……標的となるサイトカインは「TNF-α」。点滴静注の薬で,メトトレキサートと併用する必要があります。
(2)エタネルセプト……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬で,医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(3)アダリムマブ……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬で,医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(4)ゴリムマブ……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬で,医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(5)セルトリズマブ ペゴル……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬で,医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(6)オゾラリズマブ……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬で,2022年12月の発売開始より1年間は自己注射が認められていないため,4週ごとに通院して注射してもらいます。
〈IL-6阻害薬〉
(7)トシリズマブ……標的となるサイトカインは「IL-6」。点滴静注と皮下注射があります。皮下注射は医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(8)サリルマブ……標的となるサイトカインは「IL-6」。皮下注射の薬で,医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
〈T細胞選択的共刺激調節薬〉
(9)アバタセプト……サイトカインをつくり出すT細胞の働きを抑え,「IL-2」「TNF-α」などが過剰につくられるのを防ぎます。点滴静注と皮下注射があります。皮下注射は医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
以上のどの薬剤を使うかは,標的となるサイトカインの種類などを考慮して選択されます。また,薬の形態や投与の仕方などが患者さんに合っているかどうかも,薬を決める際のポイントになります。なお,これらのサイトカイン阻害薬は,関節リウマチ以外の疾患,例えばクローン病などにも使用されることがあります。
・副作用と課題
サイトカイン阻害薬を使う場合は,免疫の働きが抑制されるので,肺炎や結核などの感染症に注意が必要です。また,発疹,頭痛,吐きけなどの副作用がおこることがあります。サイトカイン阻害薬は,すべての患者さんに効くわけではありません。患者さんによっては,効果を得られないこともあります。また,薬の値段が高く,健康保険の3割自己負担の場合で月に数万円かかります。これは,製造法が特殊で製造コストが高いためです。
・寛解を目指す
関節リウマチでは,関節の痛みや腫れ,炎症などがない状態を「寛解」といいます。かつて,痛みを半分程度に軽減できればよいとされる時代もありました。しかし,抗リウマチ薬が使われるようになり,薬を使いながら寛解の状態を維持することも不可能ではなくなりました。さらに,サイトカイン阻害薬が使われるようになり,寛解の状態が5年間ほど続いたあと,薬を使わずに済むようになる患者さんも出てきています。薬を使わなくても寛解が維持される状態は,完治に近い状態であるといわれています。
・新型コロナウイルスに対する治療
トシリズマブのアクテムラ点滴静注用は,2022年1月,SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)による肺炎に対する効能・効果が承認されました。酸素投与,人工呼吸器管理または体外式膜型人工肺(ECMO)導入を要する患者を対象に,入院下で副腎皮質ステロイド薬と併用して使用されます。

使用上の注意

警告 解説

(1)本剤の投与により,結核,敗血症を含む重い感染症および脱髄(だつずい)疾患(多発性硬化症など)の悪化などが報告されており,また,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告されています。本剤が疾患を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認したうえで,治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。また,本剤の投与において,重い副作用により致命的な経過をたどることがあるので,緊急時の対応が十分可能な医療施設および医師が使用し,本剤投与後に副作用が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
(2)感染症:(a)敗血症,真菌感染症を含む日和見(ひよりみ)感染症などの致死的な感染症が報告されているため,十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。(b)播種性(はしゅせい)結核(粟粒(ぞくりゅう)結核)および肺外結核(胸膜,リンパ節など)を含む結核が発症し,死亡例も報告されています。過去に結核に感染した人は,症状の顕在化および悪化のおそれがあるため,本剤の投与に先立って結核に関する十分な問診,胸部X検査に加え,インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行い,適宜,胸部CT検査などを受けることにより,結核感染の有無を確認すること。また,結核の既感染者には,抗結核薬の投与をしたうえで本剤を投与すること。ツベルクリン反応などの検査が陰性の人では,投与後に活動性結核が認められた例も報告されています。
(3)脱髄疾患の臨床症状・画像診断上の悪化が,本剤を含むTNF抑制作用を有する薬剤でみられたとの報告があります。脱髄疾患およびその前歴のある人には投与しないこととし,脱髄疾患を疑う人や家族歴を有する人に投与する場合には,適宜,画像診断などの検査を実施するなど,十分な観察を行うこと。
(4)本剤の治療を行う前に,非ステロイド性抗炎症薬および他の抗リウマチ薬などの使用を十分に勘案すること。
(5)本剤についての十分な知識と関節リウマチおよび多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の治療の経験をもつ医師が使用すること。

基本的注意 解説

*エタネルセプト(エンブレル)の添付文書による

(1)使用してはいけない場合……肺血症またはそのリスクを有する人/重い感染症/活動性結核/本剤の成分に対するアレルギーの前歴/脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその前歴/うっ血性心不全
(2)慎重に使用すべき場合……感染症(敗血症またはそのリスクを有する人,重い感染症および活動性結核を除く)または感染症が疑われる人/結核の既感染者(特に結核の前歴のある人および胸部レントゲン上で結核治癒所見のある人)または結核感染が疑われる人/易感染性の状態にある人/脱髄疾患が疑われる徴候を有する人および家族歴のある人/重い血液疾患(汎血球減少,再生不良性貧血など)またはその前歴/間質性肺炎の前歴
(3)自己注射……(1)本剤を自分で注射する場合は,十分な教育訓練を受け,自分で確実に注射できるようになったのち,医師の管理指導のもとで行います。自己注射後,感染症など本剤による副作用が疑われる場合や自己注射の継続が困難な状況となる可能性がある場合には,直ちに自己注射を中止し,医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行います。(2)使用済みの注射針や注射器は再使用せずに,与えられた容器に入れて確実に廃棄してください。
(4)B型肝炎……本剤を含む抗TNF製剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの人または既往感染者(HBs抗原陰性,かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において,B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されています。
(5)生ワクチン接種……本剤の投与中は,生ワクチン接種により感染するおそれがあるので,生ワクチン接種は行いません。小児の場合は,本剤の投与前に必要なワクチンを接種しておくことが望まれます。
(6)その他……
・妊婦での安全性:有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性:治療上の有益性・母乳栄養の有益性を考慮し,授乳の継続・中止を検討。
・小児(4歳未満)での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

重大な副作用 解説

(1)敗血症,肺炎(ニューモシスチス肺炎を含む),真菌感染症などの日和見感染症。(2)結核。(3)血管浮腫,アナフィラキシー,気管支けいれん,じん麻疹などの重いアレルギー反応。(4)再生不良性貧血,汎血球減少,白血球減少,好中球減少,血小板減少,貧血,血球貪食症候群。(5)多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群などの脱髄疾患。(6)間質性肺炎(発熱,せき,呼吸困難など)。(7)抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(関節痛,筋肉痛,皮疹など)。(8)肝機能障害。(9)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),中毒性表皮壊死融解症(TEN),多形紅斑。(10)抗好中球細胞質抗体(ANCA)陽性血管炎。(11)急性腎障害,ネフローゼ症候群。(12)心不全。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

その他の副作用 解説

(1)おこることがある副作用……感冒(かぜ),上気道感染,気管支炎,せき,咽頭炎,鼻炎,副鼻腔炎,鼻漏,扁桃炎,胸水,ぜんそく,喀痰,嗄声(させい)(しゃがれ声),鼻閉,血痰,気管狭窄,気管支拡張症,気管支肺異形成症,肺嚢胞/発疹(湿疹,皮膚炎,紅斑など),かゆみ,じん麻疹,白癬,脱毛,爪囲炎,膿痂疹,皮膚乾燥,爪感染,爪の異常,胼胝(べんち)(たこ),光線過敏症,膿疱性乾癬,乾癬(悪化を含む),凍瘡,化膿性汗腺炎,色素性母斑,乾癬様皮疹/胃腸炎,下痢・軟便,口内炎,腹痛,咽喉頭疼痛,悪心,嘔吐,便秘,歯周炎,食欲不振,歯肉炎,う歯(虫歯),胃部不快感,消化性潰瘍,咽頭不快感,口唇炎(口角炎など),腹部膨満,歯痛,歯髄炎,口腔感染,歯の知覚過敏,歯肉腫脹,舌苔(ぜったい),膵炎/注射部位反応(紅斑,出血斑,かゆみ,皮膚炎,疼痛,挫傷など)/尿路感染(膀胱炎など),腎盂腎炎,血尿,頻尿,残尿感,腎結石/頭痛,浮動性めまい,感覚減退(しびれ感など),不眠,錯感覚(ピリピリ感など),眠け,味覚異常,手根管症候群,不安,嗅覚異常,四肢異常感覚/動悸,潮紅,期外収縮,頻脈,血管炎(白血球破砕性血管炎,ヘノッホ・シェーンライン紫斑病など)/結膜炎,麦粒腫,ブドウ膜炎,白内障,結膜充血,角膜潰瘍,眼精疲労,眼乾燥,眼のちらつき,眼痛,強膜炎,眼の異常感/化膿性関節炎,疼痛(四肢,腰,背部,臀部など),関節痛,筋痛,ループス様症候群,滑膜炎,肩こり,靭帯障害,関節脱臼,脊椎症/創傷感染,化膿性リンパ節炎,サルコイドーシス/月経不順,乳腺炎/倦怠感,むくみ(局所性を含む),出血,胸痛,中耳炎,胸部不快感,疲労,脱力感,口渇,難聴,気分不良,体重減少,けいれん,外耳炎,四肢不快感,脱水,耳下腺腫脹
(2)検査などでわかる副作用……BUN増加,尿沈渣,タンパク尿,クレアチニン上昇,尿糖/ALT・AST・AL-P・LDH上昇/高血圧,血圧上昇/白血球増加,貧血(鉄欠乏性を含む),ヘモグロビン減少,好酸球増加,ヘマトクリット減少,赤血球減少,血小板増加,リンパ球増加,血沈亢進,好中球増加,赤血球形態異常,白血球分画異常,網状赤血球増加/胸部X線異常,コレステロール上昇,アルブミン減少,自己抗体陽性,CRP増加,総タンパク増加,総タンパク減少

併用してはいけない薬 解説

併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

注意して併用すべき薬

(1)本剤との併用で白血球数が減少することがある薬剤……サラゾスルファピリジン(サラゾスルファピリジン

海外評価 解説

プレグナンシー・カテゴリー 解説


[ご利用上の注意]
薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、又は製薬会社の説明書にしたがって下さい。 また、自分が疑っていた副作用が本書に記載してあるからといって、自己判断で服用をやめたりしないでください。 疑問な点があれば、すぐに医師、薬剤師に相談して下さい。本サイトに掲載後に承認された新薬もありますので、不明な薬については、医師、薬剤師にお問い合わせ下さい。

[処方薬]は、株式会社 法研から当社が許諾を得て使用している「医者からもらった薬がわかる本 第33版(2023年7月改訂デジタル専用版)」の情報です。掲載情報の著作権は、すべて 株式会社 法研 に帰属します。

データ更新日:2023/09/27