【PC】プレグナンシー・カテゴリーの説明〔妊娠時服用における安全性基準がわかる〕 - メディカルiタウン

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【PC】プレグナンシー・カテゴリーの説明〔妊娠時服用における安全性基準がわかる〕

 本文解説中の製剤情報欄にあるPC(プレグナンシー・カテゴリー)とは,その薬を妊娠時に使用したときの安全性を示したもので,アメリカ食品医薬品局(FDA)が設定した基準をそのまま掲載しています。以下の説明をよく読んだ上で,判断の目安にしてください。

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妊娠時の使用にあたっての薬剤分類(プレグナンシー・カテゴリー)PCの見方

 プレグナンシー・リスク・ファクター(=プレグナンシー・カテゴリーPCと略)は,A,B,C,D,Xの5段階で示されています。アメリカ食品医薬品局(FDA)は,体内に吸収された薬が,生まれてくる胎児に対してどの程度影響するかという可能性を示すために,これら5つのカテゴリーをつくりました。

 カテゴリー間の重要な差異は,薬についての研究文献の確実性と,その薬の危険性と有益性のどちらが勝るかという比率に依っています。"X"という評価は,催奇形性があり,有益性より危険性のほうがあきらかに勝っていることを示すデータが存在し,妊娠中には絶対に用いてはならないとされている薬です。

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プレグナンシー・カテゴリーの5段階

<PC…A>

 妊婦に対しての研究結果では,妊娠3カ月時も,その後の妊娠期間にも,胎児に対しての危険が発見されなかったもの。胎児に対して害を与える可能性は,ほとんどないと思われる。

<PC…B>

 動物実験では,胎児に対しての影響は発見されなかったが,妊婦における臨床検査は行われていないもの。もしくは,動物実験で胎児に対しての影響が発見されているが(生殖力の低下を除く),妊婦に対しての臨床検査では,妊娠3カ月時でも,その後の妊娠期間でも,危険性が確認されていないもの。

<PC…C>

 動物実験においては,胎児に対する危険性が発見されているが(奇形児や未熟児,その他の影響),妊婦における臨床検査がなされていないもの。もしくは,動物実験も妊婦における臨床検査も行われていないもの。"C"と評価された薬は,その薬の有益性が胎児に対する危険性を上まわったときだけに処方されるべきである。

<PC…D>

 人間の胎児に対する危険性がはっきりと確認されているもの。ただし,危険性にもかかわらず,その薬を妊婦に対して処方することを容認すべき場合がある。(その薬を使わないと命にかかわる場合や,深刻な病気にかかっていてその薬よりもっと安全な薬が使えない,もしくは効果がない場合)

<PC…X>

 動物実験でも,妊婦における臨床検査でも,胎児に対する異常が発見されている。もしくは,人体に実際に使った結果から胎児に対する危険性が発見されている。"X"と評価された薬は,妊婦に処方する場合,いかなる有益性よりも危険性のほうが上まわっている。妊娠中もしくはこれから妊娠しようという女性は絶対に服用してはいけない。

 ※プレグナンシー・カテゴリーによる分類はアメリカで薬として認められていないものには記載していません。

 ※妊娠時には十分に注意がなされた上で投薬されますが,不安な点がある場合には,処方医とよく相談してください。また妊娠希望時,妊娠の可能性がある場合には,必ず医師にその旨を伝えてください。

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※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、または製薬会社の説明書にしたがってください。
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