テクフィデラ バイオジェン (フマル酸ジメチル) [処方薬] - メディカルiタウン

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テクフィデラ [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
その他の薬/その他の薬
【解説タイトル/一般名】
多発性硬化症治療薬(2) / フマル酸ジメチル
【剤形/保険薬価】
カプセル剤 / 120mg 1カプセル 2,035.60円
カプセル剤 / 240mg 1カプセル 4,071.00円
【メーカー】
バイオジェン
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
多発性硬化症治療薬
【規制】
【使用量と回数】
1回120mg1日2回から開始し,1週間後に1回240mg1日2回に増量。
【識別コード】
240mg 包装コード: 本体コード:BG-12 240mg
120mg 包装コード: 本体コード:BG-12 120mg
【その他】
保険収載年:2017/2
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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テクフィデラの処方目的

多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制
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テクフィデラの解説

本剤は,多発性硬化症の治療を目的とした,新しい作用機序をもつ病態修飾(進行を阻止する)薬です。末梢免疫系および中枢神経系(CNS)の両方で炎症反応を抑制し,有害な損傷からCNS細胞を保護する作用をもっています。複数の経路を介して進行する多発性硬化症に対して複数の作用を有することから,効果の高い治療法となることが期待されています。
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テクフィデラの使用上の注意

<警告>


<基本的注意>
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に服用すべき場合……リンパ球減少のある人/感染症を合併している人または感染症が疑われる人/易感染性の状態にある人/重度の腎機能障害/重度の肝機能障害/高齢者
(3)進行性多巣性白質脳症……本剤の服用によりリンパ球数が減少することがあります。リンパ球数の減少が6カ月以上継続した人では,進行性多巣性白質脳症(PML)の発症リスクが高まる可能性があり,PMLによって重度の障害(片麻痺,四肢麻痺,認知機能障害,失語症,視覚障害など)に至った例が報告されています。本剤の服用開始前および服用中は少なくとも3カ月に1回,リンパ球を含む全血球数の測定を行います。
(4)嘔吐,下痢……本剤の服用後に嘔吐,下痢などが発現して脱水状態となった人において,急性腎不全に至った例が報告されています。嘔吐または下痢がみられた場合にはすぐに処方医へ連絡してください。
(5)潮紅……本剤の服用に関連したアナフィラキシー(呼吸困難,じん麻疹,喉・舌の腫脹など)が現れることがあります。また,服用時には潮紅(皮膚が赤っぽくなる)が高頻度で認められます。潮紅が現れた場合は,アナフィラキシーとの鑑別が必要となるため,すぐに処方医へ連絡してください。
(6)その他……
・妊婦での安全性……有益と判断されたときのみ服用。
・授乳婦での安全性……原則として服用しない。やむを得ず服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性……未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)リンパ球減少,白血球減少。(2)進行性多巣性白質脳症(PML:片麻痺,四肢麻痺,認知機能障害,失語症,視覚障害など)。(3)日和見感染症(重篤なサイトメガロウイルス感染,ヘルペスウイルス感染など)を含む感染症。(4)急性腎不全。(5)肝機能障害。(6)アナフィラキシー。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)服用を中止し,すぐに処方医に連絡する副作用……アレルギー(じん麻疹,血管浮腫,呼吸困難)
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……潮紅,ほてり/灼熱感/胃腸炎,下痢,悪心,上腹部痛,腹痛,嘔吐,消化不良,胃炎,胃腸障害/かゆみ,発疹,紅斑/熱感
(3)検査などでわかる副作用……リンパ球減少症,白血球減少症/タンパク尿/尿中アルブミン陽性,アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加,アラニンアミノトランスフェラーゼ増加,白血球数減少,総ビリルビン増加

<併用してはいけない薬>
併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

<注意して併用すべき薬>
(1)併用すると免疫系の相加的な抑制作用により,感染症などのリスクが増大する可能性がある薬剤……抗腫瘍薬,免疫抑制薬
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テクフィデラの海外評価

5.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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テクフィデラのプレグナンシー・カテゴリー

PC C プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示にしたがってください。
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