ぷらみぺきそーるえんさんえんえるえーじょうえむあい
|
| 【種別】 |
内服薬
| 【大分類/中分類】 |
その他の循環器系の薬／パーキンソン症候群の薬
| 【解説ﾀｲﾄﾙ/一般名】 |
ドパミン受容体作動薬 / プラミペキソール塩酸塩水和物徐放
| 【剤形/保険薬価】 |
錠剤 ／ 0.375mg 1錠 43.40円
錠剤 ／ 1.5mg 1錠 150.60円
錠剤 ／ 1.5mg 1錠 150.60円
| 【ﾒｰｶｰ】 |
東和
| 【先発/ｼﾞｪﾈﾘｯｸ】 |
ジェネリック
| 【分類】 |
ドパミン受容体作動薬
| 【規制】 |
劇薬
| 【使用量と回数】 |
1日1回0.375mgから始め，2週目に0.75mgとし，以後1週間ごとに0.75mgずつ増量。標準維持量は1日1.5～4.5mg。
| 【識別ｺｰﾄﾞ】 |
0.375mg 包装コード：0.375mg LA MI 本体コード：LA 0.375 MI
1.5mg 包装コード：1.5mg LA MI 本体コード：LA 1.5 MI
1.5mg 包装コード：1.5mg LA MI 本体コード：LA 1.5 MI
| 【その他】 |
保険収載年：2011/7
 プラミペキソール塩酸塩ＬＡ錠ＭＩの解説 |
レストレスレッグス症候群は，睡眠中の脚の不快感によりどうしても足を動かしたくなってしまい，そのため睡眠が妨げられ，慢性的な睡眠不足から日中のQOL(生活の質)が損なわれる病気です。パーキンソン病と同様にドパミン神経系が関与することがわかり，プラミペキソールの臨床試験が行われました。2006年に欧米で，日本でも2010年1月に適応症の追加が承認されました(ビ・シフロールのみ)。
この症候群は，適切な運動や，症状から注意をそらす工夫などで，かなり対応が可能です。薬物治療はその後の選択肢です。副作用の頻度もかなり高いので，主治医とよく相談のうえ服薬を開始してください。
この症候群は，適切な運動や，症状から注意をそらす工夫などで，かなり対応が可能です。薬物治療はその後の選択肢です。副作用の頻度もかなり高いので，主治医とよく相談のうえ服薬を開始してください。
プラミペキソール塩酸塩ＬＡ錠ＭＩの使用上の注意 |
＜警告＞
［プラミペキソール塩酸塩水和物，ロピニロール塩酸塩］前兆のない突発的睡眠や眠けなどが生じ，自動車事故をおこした例が報告されているので，服用中は自動車の運転，機械の操作，高所作業など危険を伴う作業には従事しないでください。
＜基本的注意＞
＊プラミペキソール塩酸塩水和物(ビ・シフロール)ほかの添付文書による
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴／妊婦または妊娠している可能性のある人
［徐放剤(ミラペックスLA，プラミペキソール塩酸塩ＬＡ錠ＭＩ)のみ］透析患者を含む高度な腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)
(2)慎重に服用すべき場合……幻覚・妄想などの精神症状またはそれらの前歴／腎機能障害／重い心疾患またはその前歴／低血圧症／高齢者
(3)服用法……(1)［プラミペキソール塩酸塩水和物］本剤は光に対して不安定なため，服用直前にPTPシートから取り出して服用してください。(2)［ロピニロール塩酸塩］本剤は一般に，空腹時に服用すると吐きけ，嘔吐などの消化器症状が多く現れる可能性があるため，できるだけ食後に服用してください。
(4)服用初期……特に服用初期には，めまい，立ちくらみ，ふらつきなどの起立性低血圧に基づく症状がおこりやすくなります。異常を感じたら，すぐに処方医へ連絡してください。
(5)突発的睡眠……「警告」にもある突発的睡眠をおこした症例の中には，傾眠や過度の眠けのような前兆を認めなかった例，あるいは服用開始後１年以上経過した後に初めて発現した例も報告されているので，危険を伴う作業には従事しないようにします。
(6)悪性症候群……本剤の服用によって悪性症候群がおこることがあります。無動緘黙（かんもく）〈緘黙＝無言症〉，強度の筋強剛, 嚥下（えんげ）困難, 頻脈, 血圧の変動, 発汗などが発現し,引き続いて発熱がみられたら, 服用を中止して体を冷やす, 水分を補給するなどして，ただちに処方医へ連絡してください。
(7)その他……
・授乳婦での安全性：原則として服用しない。やむを得ず服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性：未確立。有益と判断されたときのみ服用。（「薬の知識」共通事項のみかた）
＜重大な副作用＞
(1)前兆のない突発的睡眠。(2)幻覚，妄想，せん妄，激越，錯乱。(3)悪性症候群(発熱，意識障害，無動無言，高度の筋硬直，不随意運動，頻脈，発汗など)。(4)抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(けいれん，意識障害など)。(5)横紋筋（おうもんきん）融解症(筋肉痛，脱力感など)。(6)肝機能障害。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
＜その他の副作用＞
(1)服用を中止し，すぐに処方医に連絡する副作用……アレルギー症状(発疹，かゆみ，じん麻疹，網状皮斑)
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……多汗，じん麻疹，網状皮斑，かゆみ，発疹／背部痛，腰痛／ジスキネジア・ジストニア・パーキンソニズムの増悪，眠け，めまい，頭痛，緊張亢進，舌麻痺，運動過多，ミオクローヌス，声が出にくい，異常感覚，知覚減退／口内乾燥，起立性低血圧，唾液増加／苦味，目のちらつき，複視，まぶしい，視力低下／食欲不振，不眠，不安，神経過敏，気分高揚感，悪夢，早朝覚醒，ねぼけ様症状，異夢，徘徊（はいかい）／性欲亢進・減退，暴食，過食，病的賭博，強迫性購買，健忘，不穏／悪心，吐きけ，嘔吐，消化不良，便秘，腹痛，イレウス(腸閉塞)，胃潰瘍，口内炎，胃炎，鼓腸放屁，体重減少／心悸亢進／排尿頻回，尿閉／末梢性浮腫，胸痛，倦怠感，疲労感，脱力感，手がピリピリする，転倒／呼吸困難，肺炎，しゃっくり
(3)検査などでわかる副作用……CK上昇／AST・ALT・LDH・γ-GTP上昇／プロラクチン低下，成長ホルモン上昇／血糖上昇／高血圧，低血圧／尿タンパク陽性
＜併用してはいけない薬＞
併用してはいけない薬は特にありません。ただし，併用する薬があるときは，念のため処方医・薬剤師に報告してください。
＜注意して併用すべき薬＞
(1)併用すると本剤の作用を弱めることがある薬剤……ドパミン拮抗薬(フェノチアジン系薬剤（フェノチアジン系薬剤），ブチロフェノン系薬剤（ブチロフェノン系薬剤），メトクロプラミド（メトクロプラミド），ドンペリドン（ドンペリドン）)
(2)併用すると幻覚，睡眠障害などの副作用が強まることがある薬剤……他の抗パーキンソン病薬(レボドパ（ドパミン前駆物質(レボドパ)），ドロキシドパ（ドロキシドパ），抗コリン性パーキンソン症候群治療薬（抗コリン性パーキンソン症候群治療薬），アマンタジン塩酸塩（アマンタジン塩酸塩）)，シメチジン（ヒスタミンH2受容体拮抗薬）
(3)本剤との併用で作用が強まるおそれがある薬剤など……鎮静薬／アルコール
［プラミペキソール塩酸塩水和物，ロピニロール塩酸塩］前兆のない突発的睡眠や眠けなどが生じ，自動車事故をおこした例が報告されているので，服用中は自動車の運転，機械の操作，高所作業など危険を伴う作業には従事しないでください。
＜基本的注意＞
＊プラミペキソール塩酸塩水和物(ビ・シフロール)ほかの添付文書による
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴／妊婦または妊娠している可能性のある人
［徐放剤(ミラペックスLA，プラミペキソール塩酸塩ＬＡ錠ＭＩ)のみ］透析患者を含む高度な腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)
(2)慎重に服用すべき場合……幻覚・妄想などの精神症状またはそれらの前歴／腎機能障害／重い心疾患またはその前歴／低血圧症／高齢者
(3)服用法……(1)［プラミペキソール塩酸塩水和物］本剤は光に対して不安定なため，服用直前にPTPシートから取り出して服用してください。(2)［ロピニロール塩酸塩］本剤は一般に，空腹時に服用すると吐きけ，嘔吐などの消化器症状が多く現れる可能性があるため，できるだけ食後に服用してください。
(4)服用初期……特に服用初期には，めまい，立ちくらみ，ふらつきなどの起立性低血圧に基づく症状がおこりやすくなります。異常を感じたら，すぐに処方医へ連絡してください。
(5)突発的睡眠……「警告」にもある突発的睡眠をおこした症例の中には，傾眠や過度の眠けのような前兆を認めなかった例，あるいは服用開始後１年以上経過した後に初めて発現した例も報告されているので，危険を伴う作業には従事しないようにします。
(6)悪性症候群……本剤の服用によって悪性症候群がおこることがあります。無動緘黙（かんもく）〈緘黙＝無言症〉，強度の筋強剛, 嚥下（えんげ）困難, 頻脈, 血圧の変動, 発汗などが発現し,引き続いて発熱がみられたら, 服用を中止して体を冷やす, 水分を補給するなどして，ただちに処方医へ連絡してください。
(7)その他……
・授乳婦での安全性：原則として服用しない。やむを得ず服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性：未確立。有益と判断されたときのみ服用。（「薬の知識」共通事項のみかた）
＜重大な副作用＞
(1)前兆のない突発的睡眠。(2)幻覚，妄想，せん妄，激越，錯乱。(3)悪性症候群(発熱，意識障害，無動無言，高度の筋硬直，不随意運動，頻脈，発汗など)。(4)抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(けいれん，意識障害など)。(5)横紋筋（おうもんきん）融解症(筋肉痛，脱力感など)。(6)肝機能障害。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
＜その他の副作用＞
(1)服用を中止し，すぐに処方医に連絡する副作用……アレルギー症状(発疹，かゆみ，じん麻疹，網状皮斑)
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……多汗，じん麻疹，網状皮斑，かゆみ，発疹／背部痛，腰痛／ジスキネジア・ジストニア・パーキンソニズムの増悪，眠け，めまい，頭痛，緊張亢進，舌麻痺，運動過多，ミオクローヌス，声が出にくい，異常感覚，知覚減退／口内乾燥，起立性低血圧，唾液増加／苦味，目のちらつき，複視，まぶしい，視力低下／食欲不振，不眠，不安，神経過敏，気分高揚感，悪夢，早朝覚醒，ねぼけ様症状，異夢，徘徊（はいかい）／性欲亢進・減退，暴食，過食，病的賭博，強迫性購買，健忘，不穏／悪心，吐きけ，嘔吐，消化不良，便秘，腹痛，イレウス(腸閉塞)，胃潰瘍，口内炎，胃炎，鼓腸放屁，体重減少／心悸亢進／排尿頻回，尿閉／末梢性浮腫，胸痛，倦怠感，疲労感，脱力感，手がピリピリする，転倒／呼吸困難，肺炎，しゃっくり
(3)検査などでわかる副作用……CK上昇／AST・ALT・LDH・γ-GTP上昇／プロラクチン低下，成長ホルモン上昇／血糖上昇／高血圧，低血圧／尿タンパク陽性
＜併用してはいけない薬＞
併用してはいけない薬は特にありません。ただし，併用する薬があるときは，念のため処方医・薬剤師に報告してください。
＜注意して併用すべき薬＞
(1)併用すると本剤の作用を弱めることがある薬剤……ドパミン拮抗薬(フェノチアジン系薬剤（フェノチアジン系薬剤），ブチロフェノン系薬剤（ブチロフェノン系薬剤），メトクロプラミド（メトクロプラミド），ドンペリドン（ドンペリドン）)
(2)併用すると幻覚，睡眠障害などの副作用が強まることがある薬剤……他の抗パーキンソン病薬(レボドパ（ドパミン前駆物質(レボドパ)），ドロキシドパ（ドロキシドパ），抗コリン性パーキンソン症候群治療薬（抗コリン性パーキンソン症候群治療薬），アマンタジン塩酸塩（アマンタジン塩酸塩）)，シメチジン（ヒスタミンH2受容体拮抗薬）
(3)本剤との併用で作用が強まるおそれがある薬剤など……鎮静薬／アルコール
プラミペキソール塩酸塩ＬＡ錠ＭＩのﾌﾟﾚｸﾞﾅﾝｼｰ･ｶﾃｺﾞﾘｰ |
C 
