ソバルディ ギリアド (ソホスブビル) [処方薬] - メディカルiタウン

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ソバルディ [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
肝臓・膵臓・胆道・痔の薬/肝臓障害の薬
【解説タイトル/一般名】
C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬3) / ソホスブビル
【剤形/保険薬価】
錠剤 / 400mg 1錠 42,239.60円
【メーカー】
ギリアド
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
C型肝炎治療薬(NS5Bポリメラーゼ阻害薬)
【規制】
【使用量と回数】
400mgを1日1回,セログループ2の人は12週間,セログループ1・2のいずれにも該当しない人は24週間服用。リバビリンと併用すること。
【識別コード】
400mg 包装コード: 本体コード:GSI:7977
【その他】
保険収載年:2015/5
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
7サイト内検索(キーワード検索)

ソバルディの処方目的

次のいずれかのC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
・セログループ2(ジェノタイプ2)の人
・セログループ1(ジェノタイプ1)またはセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない人
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ソバルディの解説

本剤は,C型肝炎ウイルスの増殖に関わるNS5Bポリメラーゼの働きを阻害することでウイルスの増殖を抑制する内服薬(NS5Bポリメラーゼ阻害薬)です。同じ系統の治療薬にリバビリン(C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬1))がありますが,本剤はこのリバビリンと併用して使用します。
今まで治癒が難しかったものが,ジェノタイプ(遺伝子型)2の人は12週間,ジェノタイプ1および2のいずれにも該当しない人は24週間の服薬で,90%以上の人でウイルス検出限界以下になる効果の高い薬剤ですが,その分薬価も高く,約355~710万円(併用するリバビリンの薬価がさらにプラス)となります。ただし患者負担には助成制度があり,収入により1カ月10,000円もしくは20,000円で治療が受けられます。将来,肝臓がんになるリスクが軽減され,患者さんの安心感,また国としては治療しなければ発生する肝臓がんの治療費を考慮すれば,適正な薬価だと言えるのでしょうか。
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ソバルディの使用上の注意

<警告>
 本剤は,ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで,本剤の服用が適切と判断される人に対してのみ使用します。

<基本的注意>
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73m2)または透析を必要とする腎不全/カルバマゼピン(カルバマゼピン)・フェニトイン(フェニトイン)・リファンピシン(リファンピシン)・セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品の使用中
(2)慎重に服用すべき場合……B型肝炎ウイルス感染の患者または既往感染者
(3)リバビリンと併用……本剤はリバビリン(C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬1))と併用するため,リバビリンの添付文書に記載されている警告,禁忌,重大な副作用など「使用上の注意」を必ず確認してください。
(4)女性の服用……本剤はリバビリン(C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬1))と併用するため,妊婦または妊娠している可能性のある人は服用しないでください。リバビリンの動物実験で催奇形性および胚・胎児致死作用が認められています。また,妊娠していないことを確認するため,治療開始に先立ち,妊娠検査を実施します。
(5)B型肝炎ウイルスの再活性化……B型肝炎ウイルスの感染者または既往感染者(HBs抗原陰性,かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において,C型肝炎直接型抗ウイルス薬(本剤およびプロテアーゼ阻害薬(C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬2)))を服用開始後,C型肝炎ウイルス量が低下する一方でB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されています。本剤の服用に際しては,事前にB型肝炎ウイルス感染の有無を確認し,感染者または既往感染者が服用する場合は,B型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど,B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に十分な注意を払います。
(6)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品……一緒に摂取すると本剤の作用が弱まるおそれがあるので,本剤の服用中はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないでください。
(7)その他……
・授乳婦での安全性……原則として服用しない。やむを得ず服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性……未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)貧血。(2)高血圧。(3)脳血管障害(脳梗塞,脳出血など)。

<その他の副作用>
(1)すぐに処方医に連絡する副作用……鼻咽頭炎/うつ病,不眠症/頭痛,傾眠,めまい,注意力障害/呼吸困難,せき/徐脈,頻脈,上室性期外収縮/悪心,便秘,口内炎,腹部不快感,下痢,口唇炎,消化不良/かゆみ,発疹,脱毛症,皮膚乾燥/筋肉痛,関節痛,背部痛,筋痙縮(けいしゅく)/倦怠感,疲労,易刺激性,発熱,無力症
(2)検査などでわかる副作用……ヘモグロビン減少/高ビリルビン血症

<併用してはいけない薬>
カルバマゼピン(カルバマゼピン),フェニトイン(フェニトイン),リファンピシン(リファンピシン)→本剤の血中濃度が低下し,効果が弱まるおそれがあります。

<注意して併用すべき薬>
(1)併用すると本剤の効果が弱まるおそれがある薬剤……リファブチン(リファブチン),フェノバルビタール(バルビツール酸誘導体
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ソバルディの海外評価

5.0点 英 米 独 仏 海外評価とは
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ソバルディのプレグナンシー・カテゴリー

PC B プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、または製薬会社の説明書にしたがってください。
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