デルティバ 大塚 (デラマニド) [処方薬] - メディカルiタウン

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でるてぃば
デルティバ [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
抗菌製剤と結核の薬/結核の薬
【解説タイトル/一般名】
多剤耐性肺結核治療薬 / デラマニド
【剤形/保険薬価】
錠剤 / 50mg 1錠 6,119.10円
【メーカー】
大塚
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
結核化学療法薬
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
1回100mgを1日2回,朝食・夕食後に服用。
【識別コード】
50mg 包装コード: 本体コード:50
【その他】
保険収載年:2014/9
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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デルティバの処方目的

多剤耐性肺結核
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デルティバの解説

結核は現在では治癒する病気ですが,治療薬が効きにくい多剤耐性肺結核は根治が難しく,治癒率は向上していません。デラマニドは,結核菌の細胞壁を構成するミコール酸の生成を阻害することで殺菌効果を示す,新たなメカニズムをもつ国内初の多剤耐性肺結核治療薬です。ベダキリンフマル酸塩はデラマニドに続いて発売された二つめの多剤耐性肺結核治療薬で,結核菌のATP合成酵素を特異的に阻害することで殺菌効果を示します。
どちらも,結核治療の第一選択薬で長期間使用されるイソニアジド(イソニアジド),リファンピシン(リファンピシン)に耐性を有する場合に限って使用されます。
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デルティバの使用上の注意

<警告>
(1)本剤に対する耐性菌の発現を防ぐため,結核症の治療に十分な知識と経験をもつ医師またはその指導のもとで服用し,適正使用に努めること。[本剤の使用は,製造販売業者が行うRAP(Responsible Access Program)に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において,登録患者に対して使用します。]
(2)本剤の服用により心電図のQT延長が現れるおそれがあるので,服用開始前および服用中は定期的に心電図検査,電解質および血清アルブミンの検査を行い,リスクとベネフィットを考慮して本剤の服用を慎重に判断しなければなりません。

<基本的注意>
*両剤の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/[デラマニドのみ]妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……QT延長(先天性QT延長症候群など)/QT延長をおこすことが知られている薬剤の服用中
[デラマニド]QT延長をおこしやすい状態(著明な徐脈,電解質異常〔低カリウム血症,低マグネシウム血症,低カルシウム血症〕,心疾患)/肝機能障害/低アルブミン血症/高齢者
[ベダキリンフマル酸塩]QT延長をおこしやすい状態(電解質異常〔低カリウム血症,低マグネシウム血症,低カルシウム血症〕,QT延長症候群の前歴または家族歴,甲状腺機能低下の前歴または合併,徐脈性不整脈の前歴または合併,トルサード・ドゥ・ポワントの前歴)
(3)その他……
・授乳婦での安全性……[ベダキリンフマル酸塩]未確立。有益と判断されたときのみ服用。
・授乳婦での安全性……服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性……未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)QT延長。
[ベダキリンフマル酸塩のみ](2)肝機能障害。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
[デラマニド]
(1)すぐに処方医に連絡する副作用……めまい,頭痛,傾眠,不眠症,錯感覚,不安,ふるえ,感覚鈍麻,嗜眠(しみん),睡眠障害,末梢性ニューロパチー,平衡障害,不快感,リビドー亢進,激越,うつ病,精神障害,精神病性障害/悪心,嘔吐,腹痛,胃炎,腹部不快感,食欲不振,消化不良,下痢,食欲亢進,味覚異常/動悸,房室ブロック,期外収縮/発疹,そう痒症,にきび,多汗症,皮膚炎,じん麻疹,脱毛症/ほてり,耳鳴り,無力症,関節痛,筋痛/呼吸困難,耳痛,眼痛,霧視,屈折障害,倦怠感,胸部不快感,胸痛,側腹部痛,四肢痛,口腔咽頭痛,喀血
(2)検査などでわかる副作用……高血圧,低血圧/貧血,赤血球増加,白血球減少,好酸球増加/肝機能異常,高ビリルビン血症/高尿酸血症,低カリウム血症,コルチゾール上昇・低下
[ベダキリンフマル酸塩]
(1)すぐに処方医に連絡する副作用……頭痛,傾眠,浮動性めまい/悪心,嘔吐,下痢/関節痛,筋肉痛
(2)検査などでわかる副作用……トランスアミナーゼ上昇

<併用してはいけない薬>
併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

<注意して併用すべき薬>
[デラマニド]
(1)併用すると相加的なQT延長をおこすおそれがある薬剤……キノロン系抗菌薬(モキシフロキサシン塩酸塩(ニューキノロン剤),レボフロキサシン水和物(ニューキノロン剤)など),クラスⅠA抗不整脈薬(キニジン硫酸塩水和物(キニジン硫酸塩水和物),プロカインアミド塩酸塩(プロカインアミド塩酸塩)など),クラスⅢ抗不整脈薬(アミオダロン塩酸塩(アミオダロン塩酸塩),ソタロール塩酸塩(ベーター・ブロッカー(適応症に不整脈を含むもの))など),スルピリド(ベンズアミド系抗精神病薬)(スルピリド),イミプラミン塩酸塩(三環系抗うつ薬),ピモジド(ブチロフェノン系薬剤),ハロペリドール(ブチロフェノン系薬剤),エリスロマイシン(マクロライド),コハク酸ソリフェナシン(過活動膀胱治療薬(1))など
(2)併用すると低カリウム血症をおこすおそれがある薬剤……アミノグリコシド系抗菌薬(エンビオマイシン硫酸塩,カナマイシン硫酸塩など),利尿薬(フロセミド(ループ利尿薬),トリクロルメチアジド(チアジド系薬剤)など),アムホテリシンB(カンジダ治療薬)など
[ベダキリンフマル酸塩]
(1)併用すると本剤の効果が弱まるおそれがある薬剤……中等度または強力なCYP3A4誘導作用のある薬剤(リファブチン(リファブチン),エファビレンツ(エイズ治療薬(1))など)
(2)併用すると相加的なQT延長をおこすおそれがある薬剤……フルオロキノロン系抗菌薬(モキシフロキサシン塩酸塩(ニューキノロン剤)など),ケトコナゾール(経口剤:国内未発売),デラマニド
(3)併用するとQT延長の増加が認められている薬剤……クロファジミン
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デルティバの海外評価

3.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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デルティバのプレグナンシー・カテゴリー

プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示にしたがってください。
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