テノゼット グラクソ (テノホビルジソプロキシルフマル酸塩) [処方薬] - メディカルiタウン

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テノゼット [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
肝臓・膵臓・胆道・痔の薬/肝臓障害の薬
【解説タイトル/一般名】
テノホビル / テノホビルジソプロキシルフマル酸塩
【剤形/保険薬価】
錠剤 / 300mg 1錠 996.50円
【メーカー】
グラクソ
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
抗ウイルス化学療法薬
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
1日1回300mg(1錠)。
【識別コード】
300mg 包装コード: 本体コード:GSK 300
【その他】
保険収載年:2014/5
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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テノゼットの処方目的

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い,肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制
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テノゼットの解説

本剤は,すでにエイズ治療薬(エイズ治療薬(1))として使用されていますが,新たにB型肝炎の治療薬として承認されました。本剤は,体内で加水分解によりテノホビルに,さらに細胞内でリン酸化を受けてテノホビル二リン酸に代謝される核酸アナログ製剤です。テノホビル二リン酸は天然の基質(デオキシアデノシン5’-三リン酸)と競合的に働いて,ウイルスが増殖する際に作用する酵素(DNAポリメラーゼ)の働きを抑え,DNAに取り込まれた後はDNA鎖の伸張を停止させ,ウイルスの増殖を抑制します。
2017年2月現在,4種類の核酸アナログ製剤(ラミブジン(ラミブジン),アデホビル ピボキシル(アデホビル ピボキシル),エンテカビル水和物(エンテカビル水和物),テノホビル)が保険適用となっていますが,エンテカビル水和物とテノホビルは他の薬剤と比べて耐性株の発現率が極めて低く,また高率にHBV DNAの陰性化とALT(肝機能の指標の一つ)の正常化が得られます。
なお,本剤のテノホビルジソプロキシルフマル酸塩は1日1回300mgの服用ですが,後発のテノホビルアラフェナミドフマル酸塩は1日1回25mgで効果を発揮します。
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テノゼットの使用上の注意

<警告>
 本剤を含むB型肝炎に対する治療を終了した人で,肝炎の重度の急性増悪が報告されています。そのため,B型肝炎に対する治療を終了する場合には,服用終了後少なくとも数カ月間は症状と臨床検査値の観察を十分に行わなければなりません。経過に応じて,B型肝炎に対する再治療が必要になることがあります。

<基本的注意>
*両剤の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
[ベムリディのみ]リファンピシン(リファンピシン)の服用中/セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品の摂取中
(2)慎重に服用すべき場合……非代償性肝硬変
[テノゼットのみ]腎機能障害
(3)肝機能の悪化……本剤は,服用を中止すると肝機能の悪化もしくは肝炎の重症化をおこすことがあるので,自己判断で服用を中止しないようにしてください。
(4)骨密度の低下……外国での臨床試験において,本剤の服用により腰椎と大腿骨の骨密度の低下が認められています。特に病的骨折の前歴のある人やその他の慢性骨疾患を有する人は十分に注意し,異常を感じたらすぐに処方医へ連絡してください。
(5)体脂肪……本剤の服用によって体脂肪の再分布・蓄積が現れることがあります。腹囲(おなかのまわり)が大きくなったようなら処方医へ連絡してください。
(6)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品……[ベムリディ]一緒に摂取すると,本剤の効果が弱まるおそれがあるので,本剤を服用中はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないでください。
(7)その他……
・妊婦での安全性……未確立。有益と判断されたときのみ服用。
・授乳婦での安全性……服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性……未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)重度の腎機能障害(腎機能不全,腎不全,急性腎不全,近位腎尿細管機能障害,ファンコニー症候群,急性腎尿細管壊死,腎性尿崩症,腎炎など)。(2)乳酸アシドーシス・脂肪沈着による重度の肝腫大(脂肪肝)。(3)[テノゼットのみ]膵炎。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
[テノゼット]
(1)服用を中止し,すぐに処方医に連絡する副作用……アレルギー反応(血管浮腫)
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……悪心,腹痛,下痢,嘔吐,鼓腸/タンパク尿,多尿/肝炎/後天性リポジストロフィー/骨軟化症(骨痛,骨折),ミオパチー/発疹,浮動性めまい,呼吸困難,無力症
(3)検査などでわかる副作用……低カリウム血症,低リン酸血症/肝機能検査値異常(AST・ALT・γ-GTP増加など),クレアチニン増加, アミラーゼ増加,リパーゼ増加

<併用してはいけない薬>
[ベムリディ]リファンピシン(リファンピシン),セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品→本剤の血中濃度が低下し,本剤の効果が弱まるおそれがあります。

<注意して併用すべき薬>
[テノゼット]
(1)併用すると併用剤による副作用(膵炎,乳酸アシドーシスなど)が強まるおそれがある薬剤……逆転写酵素阻害薬(ジダノシン(エイズ治療薬(1)))
(2)本剤との併用で治療効果が弱まるおそれがある薬剤……HIVプロテアーゼ阻害薬(アタザナビル硫酸塩(エイズ治療薬(2)))
(3)併用すると本剤による副作用が強まるおそれがある薬剤……HIVプロテアーゼ阻害薬(ロピナビル・リトナビル配合剤(エイズ治療薬(2)))
(4)併用すると両剤による副作用が強まるおそれがある薬剤……抗ウイルス化学療法薬(アシクロビル(ヘルペスウイルス感染症治療薬),バラシクロビル塩酸塩(ヘルペスウイルス感染症治療薬)),抗サイトメガロウイルス化学療法薬(ガンシクロビル,バルガンシクロビル塩酸塩(バルガンシクロビル塩酸塩)など)
[ベムリディ]
(1)併用すると本剤の効果が弱まるおそれがある薬剤……リファブチン(リファブチン),カルバマゼピン(カルバマゼピン),フェノバルビタール(バルビツール酸誘導体),フェニトイン(フェニトイン),ホスフェニトイン(注射薬)
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テノゼットの海外評価

5.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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テノゼットのプレグナンシー・カテゴリー

PC B プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、または製薬会社の説明書にしたがってください。
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