タクロリムス 東和 (タクロリムス水和物) [処方薬] - メディカルiタウン

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タクロリムス [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
その他の薬/免疫抑制薬
【解説タイトル/一般名】
タクロリムス水和物ほか / タクロリムス水和物
【剤形/保険薬価】
錠剤 / 0.5mg 1錠 249.30円
錠剤 / 1mg 1錠 438.10円
錠剤 / 1.5mg 1錠 615.60円
錠剤 / 3mg 1錠 1,080.30円
錠剤 / 5mg 1錠 1,416.00円
【メーカー】
東和
【先発/ジェネリック】
ジェネリックジェネリック医薬品
【分類】
免疫抑制薬
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
処方医の指示通りに服用。
【識別コード】
0.5mg 包装コード:Tw 050 本体コード:Tw 050:0.5
1mg 包装コード:Tw 051 本体コード:Tw 051:1
1.5mg 包装コード:Tw 052 本体コード:Tw 052:1.5
3mg 包装コード:Tw 053 本体コード:Tw 053:3
5mg 包装コード:Tw 054 本体コード:Tw 054:5
【その他】
保険収載年:1993/5
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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タクロリムスの処方目的

[プログラフの適応症]腎移植・肝移植・心移植・肺移植・膵移植・小腸移植における拒絶反応の抑制/骨髄移植における拒絶反応および移植片対宿主病の抑制/重症筋無力症/[カプセル剤のみ]関節リウマチ(既存の治療で効果不十分な場合)/ループス腎炎(ステロイド薬の使用が効果不十分,または副作用により困難な場合)/難治性(ステロイド抵抗性,ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎 (中等症~重症に限る)/多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎
[グラセプターの適応症]肝移植・腎移植・心移植・肺移植・膵移植・小腸移植における拒絶反応の抑制/骨髄移植における拒絶反応および移植片対宿主病の抑制
[エベロリムスの適応症]心移植,腎移植における拒絶反応の抑制
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タクロリムスの解説

タクロリムス水和物は日本のメーカーが開発した免疫抑制薬で,シクロスポリン(シクロスポリン)とともに臓器移植には欠かせません。なお,グラセプターは徐放性製剤です。
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タクロリムスの使用上の注意

<警告>
[タクロリムス水和物]本剤を服用すると,重い副作用(腎不全,心不全,感染症,全身けいれん,意識障害,脳梗塞,血栓性微小血管障害,汎血球減少症など)により致死的な経過をたどることがあります。本剤は,緊急時に十分に措置できる医療施設で,本剤に対する十分な知識と経験,適応疾患(臓器移植,関節リウマチ,多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎など)に精通している医師に,本剤の有効性・危険性を十分に聞き・たずね,同意してから受けなければなりません。
[エベロリムス]本剤を心移植,腎移植で使用するときは,免疫抑制療法および移植患者の管理に精通している医師の指導のもとで行われなければなりません。

<基本的注意>
*タクロリムス水和物(プログラフ)の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/シクロスポリンまたはボセンタン水和物の服用中/カリウム保持性利尿薬(スピロノラクトン,トリアムテレンなど)の服用中/妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……肝機能障害/腎機能障害/感染症/関節リウマチに間質性肺炎を合併している人/高齢者
(3)定期検査……服用中は定期的に本剤の血中濃度を測定し,服用量を調節する必要があります。また繰り返し血液や尿,肝・腎・膵機能,血清カリウム,空腹時血糖,アミラーゼ,尿糖,血圧などの検査を受ける必要があります。
(4)動物実験……ラットで,精子数の減少・精子運動能の低下が,また高用量群では繁殖能の軽度低下が認められたとの報告があります。
(5)飲食物……(1)グレープフルーツは本剤の血中濃度を上昇させることがあるので,服用中はジュースや果実を飲食しないようにしてください。(2)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)を含む食品は本剤の血中濃度を低下させることがあるので,服用中は食べないようにしてください。
(6)皮膚がん……免疫抑制薬の治療を受けた人では,本剤の服用で悪性腫瘍(特にリンパ腫,皮膚がんなど)の発生率が高くなるとの報告があります。服用中は,UVカット素材の衣類の着用やサンスクリーンを使用し,直射日光を避けてください。
(7)その他……
・授乳婦での安全性:服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)腎機能障害(急性腎不全,ネフローゼ症候群,腎尿細管壊死など)。(2)溶血性尿毒症症候群などの血栓性微小血管障害。(3)間質性肺炎(発熱,せき,呼吸困難など)。(4)感染症の発現・悪化。(5)進行性多巣性白質脳症(意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害など)。(6)BKウイルス腎症。(7)悪性腫瘍(リンパ腫など)。(8)高血糖,糖尿病の発症・増悪。(9)呼吸困難,急性呼吸窮迫症候群。
[タクロリムス水和物のみ](10)心不全,不整脈,心筋梗塞,狭心症,心膜液貯留,心筋障害。(11)中枢神経系障害(可逆性後白質脳症症候群,高血圧性脳症など)。(12)脳血管障害(脳梗塞,脳出血など)。(13)汎血球減少症,血小板減少性紫斑病,無顆粒球症,溶血性貧血,赤芽球癆(ろう)。(14)イレウス(腸閉塞)。(15)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群)。(16)膵炎。(17)肝機能障害,黄疸。
[エベロリムスのみ](18)移植腎血栓症。(19)肺胞蛋白症。(20)心のう液貯留。(21)肺塞栓症,深部静脈血栓症。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)すぐに処方医に連絡する副作用……尿量減少,多尿,頻尿,残尿感,血尿/むくみ,徐脈,頻脈,動悸/ふるえ,頭痛,眼振,外転神経麻痺,めまい,四肢硬直,運動失調,しびれ,感覚異常,不眠,傾眠,意識混濁,失見当識,うつ病,せん妄,興奮,幻覚,不安/悪心,嘔吐,腹部膨満感,食欲不振,下痢,腹痛,胃・十二指腸潰瘍,下血,口内炎,胸やけ,消化管出血,腸管運動障害,大腸炎/黄疸/貧血/発疹,紅斑,かゆみ,脱毛/ほてり,胸水,腹水,ぜんそく,咽喉頭違和感,発熱,発赤,疼痛,倦怠感,筋肉痛,関節痛,眼痛,多汗,体重減少,味覚異常,月経過多,冷感
(2)検査などでわかる副作用……BUN・クレアチニン上昇,クレアチニンクリアランス低下,尿タンパク/高血糖,尿糖,高カリウム血症,高尿酸血症,高トリグリセリド血症,アシドーシス,高コレステロール血症,高リン酸血症,低リン酸血症,高クロール血症,高カルシウム血症,低カルシウム血症,低マグネシウム血症,低タンパク血症,低ナトリウム血症,低カリウム血症/血圧上昇・低下/アミラーゼの上昇/AST・ALT・AL-P・LDH・γ-GTP・CK上昇/血小板増多・減少,白血球増多・減少,リンパ球減少,好中球減少/心電図異常

<併用してはいけない薬>
[タクロリムス水和物,エベロリムス]生ワクチン(乾燥弱毒生麻疹ワクチン,乾燥弱毒生風疹ワクチン,経口生ポリオワクチンなど)→免疫抑制作用により発症の可能性が増加します。
[タクロリムス水和物のみ](1)シクロスポリン(シクロスポリン)→シクロスポリンの副作用が増強されたとの報告があります。(2)カリウム保持性利尿薬(スピロノラクトン(スピロノラクトン),トリアムテレン(トリアムテレン)など)→高カリウム血症が現れることがあります。(3)ボセンタン水和物(肺動脈性肺高血圧症治療薬(1))→ボセンタン水和物の副作用が現れる可能性があります。

<注意して併用すべき薬>
(1)併用すると本剤の血中濃度を上昇させる薬剤……抗生物質(エリスロマイシン,ジョサマイシン,クラリスロマイシン(マクロライド)),抗真菌薬(フルコナゾール,イトラコナゾール,ボリコナゾール(深在性真菌治療薬)),カルシウム拮抗薬(ニフェジピン(カルシウム拮抗薬),ニルバジピン,ニカルジピン(カルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの)),ジルチアゼム(カルシウム拮抗薬)),HIVプロテアーゼ阻害薬(リトナビル,サキナビル,ネルフィナビル(エイズ治療薬(2))),ブロモクリプチン(乳汁分泌異常症治療薬),ダナゾール(ダナゾール),オメプラゾール,ランソプラゾール(プロトンポンプ阻害薬),エチニルエストラジオール(卵胞ホルモン),トフィソパム(ベンゾジアゼピン系安定薬),アミオダロン塩酸塩(アミオダロン塩酸塩),テラプレビル(C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬)),オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤(C型肝炎治療薬(ポリメラーゼ阻害薬)
(2)併用すると本剤の血中濃度を低下させる薬剤……抗てんかん薬(カルバマゼピン(カルバマゼピン),フェノバルビタール(バルビツール酸誘導体),フェニトイン(フェニトイン)),抗生物質(リファンピシン(リファンピシン),リファブチン(リファブチン))
(3)併用すると相互に腎毒性が強まる薬剤……アムホテリシンB(カンジダ治療薬),アミノ糖系抗生物質,スルファメトキサゾール・トリメトプリム(複合化学療法薬),非ステロイド性抗炎症薬など
(4)本剤との併用で効果が弱まる薬剤……不活化ワクチン(インフルエンザHAワクチンなど)
(5)本剤との併用で過度の免疫抑制がおこる可能性がある薬剤……抗リウマチ薬(メトトレキサート(メトトレキサート)など),免疫抑制剤(副腎皮質ホルモン(副腎皮質ステロイド薬)など)
(6)併用すると副作用が相互に強まるおそれがある薬剤……エプレレノン(エプレレノン
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タクロリムスの海外評価

5.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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タクロリムスのプレグナンシー・カテゴリー

PC C プレグナンシー・カテゴリーとは


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