パージェタ点滴静注 中外 (ペルツズマブ(遺伝子組み換え)) [処方薬] - メディカルiタウン

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ぱーじぇたてんてきじょうちゅう
パージェタ点滴静注 [処方薬]








【種別】
注射薬
【大分類/中分類】
がんに使われる注射薬/分子標的治療薬
【解説タイトル/一般名】
HER2陽性がん治療薬 / ペルツズマブ(遺伝子組み換え)
【剤形/保険薬価】
注射用剤 / 420mg14mL 1瓶 238,491.00円
【メーカー】
中外
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
モノクローナル抗体(HER2蛋白に対する)
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
【識別コード】
【その他】
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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パージェタ点滴静注の処方目的

[トラスツズマブ]HER2過剰発現が確認された乳がん,HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん
[ペルツズマブ,トラスツズマブ エムタンシン]HER2陽性の手術不能または再発乳がん
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パージェタ点滴静注の解説

モノクローナル抗体とは,特定の物質だけに結合する人工的につくった抗体のことです。本剤は,がん細胞の表面にあるHER2(ハーツー)という蛋白に結合して,がん細胞の増殖を抑えます。HER2の過剰発現はさまざまながんでおこりますが,現在のところトラスツズマブは乳がんと胃がん,ペルツズマブとトラスツズマブ エムタンシンは乳がんが適応となっています。
なお,エムタンシンは細胞毒性が強く,単独では医薬品として不適とされていましたが,トラスツズマブと結合させることでHER2の発現したがん細胞に直接送り込むことが可能となり,副作用も抑えられることで医薬品として用いることができるようになりました。
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パージェタ点滴静注の使用上の注意

<警告>
(1)本剤の使用に際しては,緊急時に十分に措置できる医療施設で,がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師に,本剤の有効性・危険性を十分に聞き・たずね,同意してから受けなければなりません。
[トラスツズマブのみ]
(2)本剤の使用によって心不全などの重い心障害が現れ,死亡に至った例も報告されています。
(3)本剤の使用によって,アナフィラキシー様症状・肺障害などの重い副作用(気管支けいれん,重度の血圧低下,急性呼吸促迫症候群など)がおこり,死亡例が報告されています。
[トラスツズマブ エムタンシンのみ]
(4)本剤の使用によって,肺臓炎,間質性肺炎などの間質性肺疾患が現れ,死亡に至る例も報告されています。

<基本的注意>
*トラスツズマブ(ハーセプチン注射用)の添付文書による

(1)使用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
[ペルツズマブ,トラスツズマブ エムタンシン]妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)特に慎重に使用すべき場合(原則禁忌,処方医と連絡を絶やさないこと)……重い心機能障害
(3)慎重に使用すべき場合……アントラサイクリン系薬剤(アントラサイクリン系抗生物質)の使用中またはその使用歴/胸部への放射線照射中/心不全症状またはその前歴/左室駆出率が低下している人,コントロール不能な不整脈,臨床上重大な心臓弁膜症/冠動脈疾患(心筋梗塞,狭心症など)またはその前歴/高血圧症またはその前歴/肺転移・循環器疾患などによる安静時呼吸困難またはその前歴/高齢者
(4)検査……本剤を使用中は適宜,心機能検査(心エコーなど)を,特に上記の「慎重使用」の人は頻回に検査を受ける必要があります。
(5)Infusion reaction……注射や点滴を行った後,24時間以内に多く現れる症状などをInfusion reaction(注入反応,点滴反応)といいます。本剤では,発熱,悪寒,吐きけ,嘔吐,疼痛,頭痛,せき,めまい,発疹,無力症などのInfusion reactionが約40%の人に現れています。
(6)二次発がん……本剤と他の抗がん薬の併用により,急性白血病,骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告があります。
(7)その他……
・妊婦での安全性:有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性:使用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)呼吸困難・起坐呼吸・せきの増加などを伴う心不全,心原性ショック,肺浮腫,心のう液貯留,心筋症,心膜炎,不整脈,徐脈などの心機能障害(アントラサイクリン系薬剤投与中の人は特に注意が必要です)。(2)アナフィラキシー様症状(めまい,耳鳴り,頻脈,呼吸困難,ぜんそく,顔面・咽頭浮腫,気管支けいれん,呼吸不全,胸水,低酸素症など)。(3)間質性肺炎,肺線維症,肺炎,急性呼吸促迫症候群などの肺機能障害。(4)白血球減少,好中球減少,血小板減少,貧血。(5)肝不全,黄疸,肝炎,肝機能障害。(6)腎機能障害。(7)昏睡,脳血管障害,脳浮腫。(8)敗血症。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)おこることがある副作用……頭痛,運動失調,不全麻痺,しびれ,異常感覚,めまい,不眠,傾眠,不安,うつ病,筋緊張亢進,ニューロパシー,思考異常/吐きけ,嘔吐,口内炎,腸炎,下痢,腹痛,食欲不振,便秘,消化不良/血管拡張(潮紅,熱感,発赤),頻脈,動悸/呼吸困難,鼻炎,せき増加,鼻出血,ぜんそく,咽頭炎,副鼻腔炎/皮膚炎,発疹,かゆみ感,脱毛,爪疾患,発汗,にきび,じん麻疹,皮膚乾燥,斑状丘疹状皮疹/無力症,疼痛,疲労,胸痛,背部痛,筋肉痛,末梢性浮腫,関節痛,骨痛,感染症,倦怠感,むくみ,頸部痛,難聴,尿路感染症
(2)検査などでわかる副作用……プロトロンビン減少/低血圧,高血圧/胸水/腎機能異常

<併用してはいけない薬>
併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

<注意して併用すべき薬>
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パージェタ点滴静注の海外評価

海外評価とは
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パージェタ点滴静注のプレグナンシー・カテゴリー

プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、または製薬会社の説明書にしたがってください。
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