アーゼラ点滴静注液 ノバルティス (オファツムマブ(遺伝子組み換え)) [処方薬] - メディカルiタウン

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アーゼラ点滴静注液 [処方薬]








【種別】
注射薬
【大分類/中分類】
がんに使われる注射薬/分子標的治療薬
【解説タイトル/一般名】
オファツムマブ(遺伝子組み換え) / オファツムマブ(遺伝子組み換え)
【剤形/保険薬価】
注射用剤 / 100mg5mL 1瓶 28,378.00円
注射用剤 / 1,000mg50mL 1瓶 275,145.00円
【メーカー】
ノバルティス
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
ヒト型抗CD20モノクローナル抗体
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
【識別コード】
【その他】
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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アーゼラ点滴静注液の処方目的

再発または難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病
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アーゼラ点滴静注液の解説

ヒト型抗CD20モノクローナル抗体製剤にはリツキシマブ(リツキシマブ(遺伝子組み換え))などがありますが,本剤の標的は慢性リンパ性白血病細胞です。この細胞の表面に発現するCD20と呼ばれるタンパク質に特異的に結合して細胞を溶解し,抗腫瘍効果を発揮します。
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アーゼラ点滴静注液の使用上の注意

<警告>
(1)本剤は,緊急時に十分に措置できる医療施設で,造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師のもとで,適切と判断される人にのみ使用されるべき薬剤です。また,医師からその有効性・危険性の十分な説明を受け,患者および家族が納得・同意できなければ治療に入っていくべきではありません。
(2)アナフィラキシー,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降,徐脈,心筋梗塞,肺水腫などのInfusion reaction(インフュージョン・リアクション:注入反応,点滴反応)が認められています。Infusion reactionは投与開始後3時間以内に多く現れますが,それ以降でも,また投与中断後に再開した場合にも認められています。本剤の投与中および投与後に異常を感じたら直ちに看護師・医師に連絡してください。
(3)B型肝炎ウイルスの再活性化によって肝不全に至り,死亡した例が報告されています。本剤による治療期間中または治療終了後は,肝炎が増悪したり肝不全が発現するおそれがあるので,B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意し,異常を感じたら直ちに看護師・医師に連絡してください。

<基本的注意>
(1)使用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に使用すべき場合……肝機能障害またはその前歴/肝炎ウイルスの感染またはその前歴/心機能障害またはその前歴/感染症(敗血症,肺炎,ウイルス感染など)の合併/重い骨髄機能低下/降圧薬の服用中
(3)Infusion reaction……注射や点滴を行った後,24時間以内に多く現れる症状など(本剤では3時間以内が多い)をInfusion reaction(注入反応,点滴反応)といいます。本剤では,アナフィラキシー,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降,徐脈,心筋梗塞,肺水腫などのInfusion reactionが約50%の人に現れています(海外での臨床試験の結果)。
(4)その他……
・妊婦での安全性:未確立。原則として使用しない。有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性:未確立。使用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)Infusion reaction(アナフィラキシー,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降,徐脈,心筋梗塞,肺水腫など)。(2)腫瘍崩壊症候群。(3)進行性多巣性白質脳症(PML;意識障害,認知障害,片麻痺,四肢麻痺,言語障害など)。(4)B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎,肝炎の増悪。(5)肝機能障害,黄疸。(6)重い血球減少(汎血球・白血球・好中球・血小板減少,貧血)。(7)重い感染症(敗血症,肺炎など)。(8)間質性肺炎。(9)心障害(心不全,心筋梗塞,肺水腫,心筋症など)。(10)中毒性表皮壊死融解症(TEN)。(11)腸閉塞。(12)重い腎機能障害。(13)一過性の血圧下降。(14)(類薬で)消化管穿孔(せんこう),可逆性後白質脳症症候群(けいれん発作,頭痛,精神症状,視覚障害,高血圧など)。(15)(類薬で,治療終了後6カ月までの間に)失明・難聴などの視聴覚障害,感覚障害,顔面神経麻痺など。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)おこることがある副作用……過敏症,アナフィラキシー反応(アナフィラキシーショックを含む)/頻脈,動悸/せき,咽喉頭疼痛,呼吸困難,アレルギー性鼻炎,気管支けいれん,鼻閉,低酸素症,胸部不快感/下痢,腹痛,悪心,嘔吐,食欲減退/発疹,かゆみ,ほてり,じん麻疹,潮紅/疲労,発熱,悪寒,筋肉痛,無力症,多汗症,背部痛/末梢性浮腫,回転性めまい
(2)検査などでわかる副作用……低血圧,高血圧/サイトカイン放出症候群/高尿酸血症,低ナトリウム血症,乳酸脱水素酵素増加,総蛋白減少,アルブミン減少,カリウム減少

<併用してはいけない薬>
併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

<注意して併用すべき薬>
(1)本剤と生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを併用すると,接種した生ワクチンの原病に基づく症状が現れることがあります。また,不活化ワクチンと併用すると,ワクチンの効果が弱まるおそれがあります。(2)本剤と免疫抑制薬を併用すると,発熱などの感染症(細菌・ウイルスなど)に基づく症状が現れることがあります。
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アーゼラ点滴静注液の海外評価

海外評価とは
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アーゼラ点滴静注液のプレグナンシー・カテゴリー

PC C プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、または製薬会社の説明書にしたがってください。
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