スチバーガ バイエル (レゴラフェニブ水和物) [処方薬] - メディカルiタウン

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すちばーが
スチバーガ [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
がんに使われる内服薬/分子標的治療薬
【解説タイトル/一般名】
レゴラフェニブ / レゴラフェニブ水和物
【剤形/保険薬価】
錠剤 / 40mg 1錠 5,579.30円
【メーカー】
バイエル
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
マルチキナーゼ阻害薬
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
【識別コード】
40mg 包装コード:BAYER 40: 40mg 本体コード:BAYER:40
【その他】
保険収載年:2013/5
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
7サイト内検索(キーワード検索)

スチバーガの処方目的

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん/がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍(イマチニブメシル酸塩(イマチニブメシル酸塩)およびスニチニブリンゴ酸塩(イマチニブ抵抗性がん治療薬)による治療後の人が対象)/がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん
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スチバーガの解説

本剤は,腫瘍の増殖や血管新生に関与する複数のキナーゼ(酵素)を阻害して抗腫瘍効果を発揮します。がんが進行・再発し,ほかに治療の選択肢がない大腸がんの進行を遅らせることを目的として開発された薬剤です。プラセボ(偽薬)との比較では約一月半の生存延長が認められました。
その後,本剤はがん化学療法後(イマチニブメシル酸塩・スニチニブリンゴ酸塩による治療後)に増悪した消化管間質腫瘍,およびがん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がんにも効果のあることがわかり,適応症に追加されました。
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スチバーガの使用上の注意

<警告>
(1)本剤は,緊急時に十分に対応できる医療施設で,がん化学療法に十分な知識・経験をもつ医師のもと,本剤の服用が適切と判断される人にのみ使用されるべき薬剤です。また,治療に先立ち,医師からその有効性・危険性の十分な説明を受け,患者および家族が納得・同意したのち使用を開始しなければなりません。
(2)重い肝機能障害が現れることがあり,劇症肝炎,肝不全により死亡に至る例も報告されています。本剤の服用開始前および服用中は,定期的に肝機能検査を行うことが必要です。

<基本的注意>
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……重い肝機能障害/高血圧症/脳転移のある人/血栓塞栓症またはその前歴/高齢者
(3)服用法……本剤を空腹時に,あるいは高脂肪食摂取後には服用しないでください。いずれの場合も本剤の作用が減弱してしまいます。
(4)定期的検査……本剤の服用によって肝機能障害・黄疸,血圧の上昇,タンパク尿,甲状腺機能低下が現れることがあるので,定期的にこれらの検査を行います。
(5)避妊……妊娠可能な女性が服用する場合は適切な避妊を行うようにしてください。ウサギの胚・胎児毒性試験において,着床後胚死亡および胎児奇形(内臓・骨格奇形)の増加が報告されています。
(6)その他……
・授乳婦での安全性:原則として服用しない。やむを得ず服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)手足症候群。(2)中毒性表皮壊死融解症(TEN),皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),多形紅斑。(3)肝機能障害,黄疸,劇症肝炎,肝不全。(4)出血(消化管出血,喀血,肺出血,腹腔内出血,腟出血,脳出血,鼻出血,血尿など)。(5)間質性肺疾患(せき,呼吸困難,発熱など)。(6)血栓塞栓症(心筋虚血,心筋梗塞など)。(7)高血圧,高血圧クリーゼ。(8)可逆性後白質脳症(けいれん,頭痛,錯乱,視覚障害,皮質盲など)。(9)消化管穿孔(せんこう),消化管瘻(ろう)。(10)血小板減少。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)おこることがある副作用……頭痛,末梢性ニューロパチー,不眠,浮動性めまい,錯感覚,回転性めまい,失声症,傾眠,知覚過敏,ふるえ/味覚異常,耳鳴り,耳不快感/下痢,食欲減退,口内炎,悪心,便秘,嘔吐,口内乾燥,消化不良,口腔内潰瘍形成,腹水,鼓腸,腹部膨満,胃腸炎,嚥下障害,口唇炎,痔核,肛門の炎症,歯周病,膵炎,胃食道逆流/頻脈,動悸/発声障害,呼吸困難,せき,鼻漏,鼻炎/筋骨格硬直,関節痛,筋力低下/発疹,脱毛,皮膚乾燥,かゆみ,紅斑,ざ瘡,皮膚剥脱(はくだつ),過角化,多汗症,じん麻疹,爪の障害,剥脱性発疹,皮膚亀裂,皮膚毒性,皮膚肥厚/疲労,疼痛,無力症,体重減少,粘膜炎,感染,発熱,甲状腺機能低下症,浮腫,脱水,倦怠感,甲状腺機能亢進症,ほてり,全身健康状態低下,悪寒
(2)検査などでわかる副作用……リパーゼ上昇,アミラーゼ上昇/心電図QT延長/貧血,好中球減少,白血球減少,リンパ球減少,INR上昇/高ビリルビン血症,AST・ALT・AL-P・LDH・γ-GTP上昇,肝機能異常/タンパク尿,血中クレアチニン上昇,BUN上昇,総タンパク減少,高尿酸血症/低リン酸血症,低カリウム血症,低ナトリウム血症,低アルブミン血症,低カルシウム血症,低マグネシウム血症,高トリグリセリド血症,尿潜血,CK上昇

<併用してはいけない薬>
併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

<注意して併用すべき薬>
(1)併用すると本剤の作用が強まることがある薬剤……CYP3A4阻害薬(ケトコナゾール〔経口薬:国内未発売〕など)
(2)併用すると本剤の作用が弱まることがある薬剤……CYP3A4誘導薬(リファンピシン(リファンピシン)など)
(3)本剤と併用すると作用が強まることがある薬剤……イリノテカン(イリノテカン塩酸塩),BCRPの基質となる薬剤(ロスバスタチンカルシウム(HMG-CoA還元酵素阻害薬)など)
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スチバーガの海外評価

4.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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スチバーガのプレグナンシー・カテゴリー

PC D プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示にしたがってください。
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