びかるたみど
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| 【種別】 |
内服薬
| 【大分類/中分類】 |
がんに使われる内服薬／ホルモン剤・抗ホルモン剤
| 【解説ﾀｲﾄﾙ/一般名】 |
抗アンドロゲン薬 / ビカルタミド
| 【剤形/保険薬価】 |
錠剤 ／ 80mg 1錠 361.00円
| 【ﾒｰｶｰ】 |
武田テバ薬品=武田テバファーマ=武田
| 【先発/ｼﾞｪﾈﾘｯｸ】 |
ジェネリック
| 【分類】 |
前立腺がん治療薬
| 【規制】 |
劇薬
| 【使用量と回数】 |
| 【識別ｺｰﾄﾞ】 |
80mg 包装コード：KT 411 本体コード：KT 411:80
| 【その他】 |
保険収載年：1999/5
 ビカルタミドの解説 |
前立腺がんは，男性ホルモンのアンドロゲンの影響によって増殖するがんです。治療法にはアンドロゲンを産生する精巣を摘除する外科手術(外科的去勢法)と，アンドロゲンの作用を抑制する内科的治療(ホルモン療法)があります。両者の有効性はほぼ同等とされ，フルタミドとビカルタミドはこのホルモン療法の主要な抗アンドロゲン薬です。
しかし，ホルモン療法を長期間継続すると次第にこの療法に抵抗性を示すがん細胞が増え，治療効果が消失してしまいます。このホルモン療法抵抗性となった状態は，外科的去勢後に症状が悪化した場合とあわせて「去勢抵抗性前立腺がん」と呼ばれています。エンザルタミドとアビラテロン酢酸エステルは,このような前立腺がんを対象とした新規の抗アンドロゲン薬です。
しかし，ホルモン療法を長期間継続すると次第にこの療法に抵抗性を示すがん細胞が増え，治療効果が消失してしまいます。このホルモン療法抵抗性となった状態は，外科的去勢後に症状が悪化した場合とあわせて「去勢抵抗性前立腺がん」と呼ばれています。エンザルタミドとアビラテロン酢酸エステルは,このような前立腺がんを対象とした新規の抗アンドロゲン薬です。
ビカルタミドの使用上の注意 |
＜警告＞
［フルタミド］
劇症肝炎などの重い肝機能障害がおこることがあり，死亡例が報告されています。服用中は定期的に(少なくとも1カ月に1回)肝機能検査を受けるとともに，食欲不振，悪心・嘔吐，倦怠感，かゆみ，発疹，黄疸などの症状が現れたら服用を中止し，ただちに処方医へ連絡してください。
＜基本的注意＞
＊フルタミド(オダイン)，ビカルタミド(カソデックス)，エンザルタミド(イクスタンジ)，アビラテロン酢酸エステル(ザイティガ)の添付文書による
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
［フルタミドのみ］肝機能障害
［ビカルタミドのみ］女性，小児
［アビラテロン酢酸エステルのみ］重度の肝機能障害
(2)慎重に服用すべき場合……［フルタミド］薬物過敏症の前歴／ワルファリンカリウム（ワルファリンカリウム）の服用中
［ビカルタミド］肝機能障害
［エンザルタミド］てんかんなどのけいれん性疾患またはこれらの前歴／けいれん発作をおこしやすい人(脳損傷，脳卒中などの合併またはこれらの前歴のある人，けいれん発作の閾値（いきち）を低下させる薬剤を使用中の人など)
［アビラテロン酢酸エステル］心血管疾患またはその前歴／低カリウム血症，または合併症や併用薬などにより低カリウム血症をおこすおそれのある人／中等度の肝機能障害
(3)定期検査……(1)［フルタミド，ビカルタミド，アビラテロン酢酸エステル］服用によって肝機能障害が現れることがあるので，定期的に肝機能検査を行います。(2)［アビラテロン酢酸エステル］服用によって，血圧の上昇，低カリウム血症，体液貯留が現れることがあるので，定期的に血圧測定，血液検査，体重の測定などを行います。
(4)外国での報告……［ビカルタミド］本剤の服用者で，本剤との関連性が否定できなかった前立腺がん以外の死亡例(心不全，心筋梗塞，脳血管障害など)が報告されています。
(5)尿の色……［フルタミド］服用すると，尿が琥珀色または黄緑色になることがあります。
(6)危険作業に注意……［エンザルタミド］本剤を服用するとけいれん発作が現れることがあります。服用中は，自動車の運転など危険を伴う機械の操作には十分注意してください。
(7)その他……
・小児での安全性……［エンザルタミド］未確立。（「薬の知識」共通事項のみかた）
＜重大な副作用＞
［フルタミド，ビカルタミド］(1)肝機能障害(劇症肝炎，黄疸など)。(2)間質性肺炎(発熱，せき，呼吸困難など)。(3)心不全，心筋梗塞。
［ビカルタミド］(4)白血球減少，血小板減少。
［エンザルタミド］(5)けいれん発作。(6)血小板減少。
［アビラテロン酢酸エステル］(7)心不全などの重い心障害。(8)劇症肝炎，肝不全，肝機能障害。(9)低カリウム血症(けいれん，筋力低下など)。(10)血小板減少。(11)横紋筋融解症(筋力低下，筋肉痛など)。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
＜その他の副作用＞
［ビカルタミド］
(1)おこることがある副作用……乳房腫脹，乳房圧痛，ほてり／勃起力低下／血尿，夜間頻尿／かゆみ，発疹，発汗，皮膚乾燥，脱毛，多毛，光線過敏症／性欲減退，頭痛，めまい，不眠，傾眠，抑うつ状態／便秘，食欲不振，下痢，悪心，嘔吐，口渇，消化不良，鼓腸放屁，腹痛／胸痛，骨盤痛／血管浮腫，じん麻疹／貧血，むくみ，倦怠感，無力症，疲労，体重増加・減少，さむけ
(2)検査などでわかる副作用……AST・ALT・AL-P・γ-GTP・LDH上昇／クレアチニン・BUN上昇／心電図異常／総コレステロール・トリグリセリド上昇，高血糖
＜併用してはいけない薬＞
併用してはいけない薬は特にありません。ただし，併用する薬があるときは，念のため処方医・薬剤師に報告してください。
＜注意して併用すべき薬＞
(1)本剤との併用で抗凝血作用が強まるおそれがある薬剤……［フルタミド，ビカルタミド］ワルファリンカリウム（ワルファリンカリウム）
(2)本剤との併用で作用が強まるおそれがある薬剤……［ビカルタミド，アビラテロン酢酸エステル］CYP2D6の基質となる薬剤(デキストロメトルファン（非麻薬系中枢性鎮咳薬）)
［ビカルタミド］トルブタミド（糖尿病治療薬(スルフォニルウレア系)），主にCYP3A4によって代謝される薬剤(カルバマゼピン（カルバマゼピン），シクロスポリン（シクロスポリン），トリアゾラム（ベンゾジアゼピン系催眠薬）など)
［アビラテロン酢酸エステル］CYP2D6の基質となる薬剤(プロパフェノン塩酸塩（プロパフェノン塩酸塩），フレカイニド酢酸塩（フレカイニド酢酸塩），ハロペリドール（ブチロフェノン系薬剤）など)
(3)本剤との併用で作用が弱まるおそれがある薬剤……［エンザルタミド］CYP3A4の基質となる薬剤(ミダゾラムなど)，CYP2C9の基質となる薬剤(ワルファリンカリウム（ワルファリンカリウム）など)，CYP2C19の基質となる薬剤(オメプラゾール（プロトンポンプ阻害薬）など)
(4)併用すると本剤の作用が弱まるおそれがある薬剤……［エンザルタミド］CYP2C8誘導薬(リファンピシン（リファンピシン）など)
［アビラテロン酢酸エステル］CYP3A4誘導薬(リファンピシン（リファンピシン），フェニトイン（フェニトイン），カルバマゼピン（カルバマゼピン），リファブチン（リファブチン），フェノバルビタール（バルビツール酸誘導体）など)
(5)本剤との併用でけいれん発作を誘発するおそれがある薬剤……［エンザルタミド］フェノチアジン系抗精神病薬（フェノチアジン系薬剤），三環系抗うつ薬（三環系抗うつ薬），四環系抗うつ薬（四環系抗うつ薬），ニューキノロン系抗菌薬（ニューキノロン剤）など
［フルタミド］
劇症肝炎などの重い肝機能障害がおこることがあり，死亡例が報告されています。服用中は定期的に(少なくとも1カ月に1回)肝機能検査を受けるとともに，食欲不振，悪心・嘔吐，倦怠感，かゆみ，発疹，黄疸などの症状が現れたら服用を中止し，ただちに処方医へ連絡してください。
＜基本的注意＞
＊フルタミド(オダイン)，ビカルタミド(カソデックス)，エンザルタミド(イクスタンジ)，アビラテロン酢酸エステル(ザイティガ)の添付文書による
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
［フルタミドのみ］肝機能障害
［ビカルタミドのみ］女性，小児
［アビラテロン酢酸エステルのみ］重度の肝機能障害
(2)慎重に服用すべき場合……［フルタミド］薬物過敏症の前歴／ワルファリンカリウム（ワルファリンカリウム）の服用中
［ビカルタミド］肝機能障害
［エンザルタミド］てんかんなどのけいれん性疾患またはこれらの前歴／けいれん発作をおこしやすい人(脳損傷，脳卒中などの合併またはこれらの前歴のある人，けいれん発作の閾値（いきち）を低下させる薬剤を使用中の人など)
［アビラテロン酢酸エステル］心血管疾患またはその前歴／低カリウム血症，または合併症や併用薬などにより低カリウム血症をおこすおそれのある人／中等度の肝機能障害
(3)定期検査……(1)［フルタミド，ビカルタミド，アビラテロン酢酸エステル］服用によって肝機能障害が現れることがあるので，定期的に肝機能検査を行います。(2)［アビラテロン酢酸エステル］服用によって，血圧の上昇，低カリウム血症，体液貯留が現れることがあるので，定期的に血圧測定，血液検査，体重の測定などを行います。
(4)外国での報告……［ビカルタミド］本剤の服用者で，本剤との関連性が否定できなかった前立腺がん以外の死亡例(心不全，心筋梗塞，脳血管障害など)が報告されています。
(5)尿の色……［フルタミド］服用すると，尿が琥珀色または黄緑色になることがあります。
(6)危険作業に注意……［エンザルタミド］本剤を服用するとけいれん発作が現れることがあります。服用中は，自動車の運転など危険を伴う機械の操作には十分注意してください。
(7)その他……
・小児での安全性……［エンザルタミド］未確立。（「薬の知識」共通事項のみかた）
＜重大な副作用＞
［フルタミド，ビカルタミド］(1)肝機能障害(劇症肝炎，黄疸など)。(2)間質性肺炎(発熱，せき，呼吸困難など)。(3)心不全，心筋梗塞。
［ビカルタミド］(4)白血球減少，血小板減少。
［エンザルタミド］(5)けいれん発作。(6)血小板減少。
［アビラテロン酢酸エステル］(7)心不全などの重い心障害。(8)劇症肝炎，肝不全，肝機能障害。(9)低カリウム血症(けいれん，筋力低下など)。(10)血小板減少。(11)横紋筋融解症(筋力低下，筋肉痛など)。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
＜その他の副作用＞
［ビカルタミド］
(1)おこることがある副作用……乳房腫脹，乳房圧痛，ほてり／勃起力低下／血尿，夜間頻尿／かゆみ，発疹，発汗，皮膚乾燥，脱毛，多毛，光線過敏症／性欲減退，頭痛，めまい，不眠，傾眠，抑うつ状態／便秘，食欲不振，下痢，悪心，嘔吐，口渇，消化不良，鼓腸放屁，腹痛／胸痛，骨盤痛／血管浮腫，じん麻疹／貧血，むくみ，倦怠感，無力症，疲労，体重増加・減少，さむけ
(2)検査などでわかる副作用……AST・ALT・AL-P・γ-GTP・LDH上昇／クレアチニン・BUN上昇／心電図異常／総コレステロール・トリグリセリド上昇，高血糖
＜併用してはいけない薬＞
併用してはいけない薬は特にありません。ただし，併用する薬があるときは，念のため処方医・薬剤師に報告してください。
＜注意して併用すべき薬＞
(1)本剤との併用で抗凝血作用が強まるおそれがある薬剤……［フルタミド，ビカルタミド］ワルファリンカリウム（ワルファリンカリウム）
(2)本剤との併用で作用が強まるおそれがある薬剤……［ビカルタミド，アビラテロン酢酸エステル］CYP2D6の基質となる薬剤(デキストロメトルファン（非麻薬系中枢性鎮咳薬）)
［ビカルタミド］トルブタミド（糖尿病治療薬(スルフォニルウレア系)），主にCYP3A4によって代謝される薬剤(カルバマゼピン（カルバマゼピン），シクロスポリン（シクロスポリン），トリアゾラム（ベンゾジアゼピン系催眠薬）など)
［アビラテロン酢酸エステル］CYP2D6の基質となる薬剤(プロパフェノン塩酸塩（プロパフェノン塩酸塩），フレカイニド酢酸塩（フレカイニド酢酸塩），ハロペリドール（ブチロフェノン系薬剤）など)
(3)本剤との併用で作用が弱まるおそれがある薬剤……［エンザルタミド］CYP3A4の基質となる薬剤(ミダゾラムなど)，CYP2C9の基質となる薬剤(ワルファリンカリウム（ワルファリンカリウム）など)，CYP2C19の基質となる薬剤(オメプラゾール（プロトンポンプ阻害薬）など)
(4)併用すると本剤の作用が弱まるおそれがある薬剤……［エンザルタミド］CYP2C8誘導薬(リファンピシン（リファンピシン）など)
［アビラテロン酢酸エステル］CYP3A4誘導薬(リファンピシン（リファンピシン），フェニトイン（フェニトイン），カルバマゼピン（カルバマゼピン），リファブチン（リファブチン），フェノバルビタール（バルビツール酸誘導体）など)
(5)本剤との併用でけいれん発作を誘発するおそれがある薬剤……［エンザルタミド］フェノチアジン系抗精神病薬（フェノチアジン系薬剤），三環系抗うつ薬（三環系抗うつ薬），四環系抗うつ薬（四環系抗うつ薬），ニューキノロン系抗菌薬（ニューキノロン剤）など
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