プラザキサ ベーリンガー (ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩) [処方薬] - メディカルiタウン

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ぷらざきさ
プラザキサ [処方薬]



プラザキサカプセル110mg




【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
その他の循環器系の薬/血液凝固を防ぐ薬
【解説タイトル/一般名】
ダビガトラン / ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
【剤形/保険薬価】
カプセル剤 / 75mg 1カプセル 136.40円
カプセル剤 / 110mg 1カプセル 239.30円
【メーカー】
ベーリンガー
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
直接トロンビン阻害薬
【規制】
【使用量と回数】
1回150mgを1日2回。1回量を110mgに減量することもある。
【識別コード】
75mg 包装コード:R 75: 本体コード:/R 75
110mg 包装コード:R 110: 本体コード:/R 110
【その他】
保険収載年:2011/3
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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プラザキサの処方目的

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制(ただし,人工心臓弁置換術後の抗凝固療法には使用しないこと)
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プラザキサの解説

心房細動患者における脳卒中発症抑制を適応とする経口抗凝固薬としては、日本では約50年ぶりに承認された薬剤です。血液が凝固する過程の最終段階で働くトロンビン(タンパク質分解酵素)の活性を特異的に阻害する,新しい作用機序の薬剤です。
従来からの標準治療薬であるワルファリンカリウム(ワルファリンカリウム)は,定期的な血液検査(その結果のプロトロンビン時間の数値による用量調節)の必要があること,またビタミンKを含む食物(納豆など)との相互作用があるなど,使い方の難しい薬剤ですが,本剤にはこういったことはなく,使いやすくなっています。
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プラザキサの使用上の注意

<警告>
 本剤の服用により,消化管出血などの出血による死亡例が認められています。本剤服用中は,血液凝固に関する検査だけでなく,出血や貧血などの徴候の検査を受けてください。

<基本的注意>
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/透析患者を含む高度の腎障害/出血症状・出血性素因・止血障害/臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6カ月以内の出血性脳卒中を含む)/イトラコナゾール(経口剤) (深在性真菌治療薬)の服用中/脊椎・硬膜外カテーテルを留置している人および抜去後1時間以内の人
(2)慎重に服用すべき場合……中等度の腎障害/P-糖タンパク阻害薬(経口剤)を併用中/消化管出血および上部消化管の潰瘍の前歴/出血の危険性が高い人/高齢者
(3)服用法……本剤を速やかに胃に到達させるため,十分量(コップ1杯程度)の水とともに服用してください。
(4)出血の危険性……本剤を服用すると,全身のさまざまな部位に出血することがあります。出血や貧血,血便などがみられたら,すぐに処方医に連絡してください。
(5)飲み忘れ……自己判断で本剤の服用を中止しないでください。飲み忘れた場合は,同日中にできるだけ早く1回量を服用するとともに,次の服用まで6時間以上空けます。出血の危険性が増すので,決して一度に2回量を服用しないでください。
(6)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品……一緒に摂取すると本剤の血中濃度が低下するおそれがあるので,本剤の服用中はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないでください。
(7)その他……
・妊婦での安全性:未確立。有益と判断されたときのみ服用。
・授乳婦での安全性:原則として服用しない。やむを得ず服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)頭蓋内出血,消化管出血。(2)間質性肺炎(せき,呼吸困難,発熱,肺音の異常など)。(3)アナフィラキシー(じん麻疹,顔面腫脹,呼吸困難など)。(4)急性肝不全,肝機能障害,黄疸。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)服用を中止し,処方医に連絡する副作用……皮下出血,発疹,湿疹,じん麻疹,かゆみ,皮膚乾燥,皮膚出血
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……消化不良,胃食道炎,吐きけ,腹部不快感,上腹部痛,心窩部(しんかぶ)不快感,嘔吐,消化管潰瘍,便秘,歯肉出血,腹部膨満,歯肉炎,痔出血,口腔内出血,嚥下(えんげ)障害,下痢,胃腸障害,胃食道逆流性疾患,吐血,血便,痔核,胃酸過多,口の錯感覚,腹痛/胆のうポリープ,肝機能障害/薬物過敏症,気管支けいれん,血管浮腫/めまい,傾眠/結膜出血,結膜ポリープ/動悸,うっ血性心不全/創傷出血,血腫/鼻出血,口腔咽頭不快感,口腔咽頭痛,しゃっくり,胸水,咽喉絞扼(こうやく)感,喀血/背部痛,関節腫脹,筋痙縮(けいしゅく),出血性関節症/血尿,排尿困難,腎機能障害,腎不全,尿生殖器出血/良性前立腺肥大症,女性化乳房/胸痛,浮腫,異常感,熱感,胸部不快感,疲労,歩行障害,注射部位出血,カテーテル留置部位出血,外傷性出血,切開部位出血,硬膜下血腫,創傷
(3)検査などでわかる副作用……ビリルビン増加,便潜血陽性,γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加,ヘモグロビン減少,肝酵素上昇,血小板減少,白血球減少,クレアチンホスホキナーゼ増加/高血圧/貧血,凝血異常,好酸球増加症

<併用してはいけない薬>
イトラコナゾール(経口薬)→本剤の血中濃度が上昇して出血の危険性が増大することがあります。

<注意して併用すべき薬>
(1)本剤と併用すると出血の危険性が増大することがある薬剤……血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン(小用量アスピリン(血栓防止用)),ジピリダモール(アデノシン増強薬),チクロピジン塩酸塩(チクロピジン塩酸塩),クロピドグレル硫酸塩(クロピドグレル)など),抗凝固剤(ワルファリンカリウム(ワルファリンカリウム),未分画ヘパリン,ヘパリン誘導体,低分子ヘパリン,フォンダパリヌクスナトリウムなど),血栓溶解剤(ウロキナーゼ,t-PA製剤など),非ステロイド性消炎鎮痛薬(ジクロフェナクナトリウム(ジクロフェナクナトリウム)など),SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬),SNRI(セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬
(2)併用すると本剤の血中濃度が上昇することがある薬剤……ベラパミル塩酸塩(カルシウム拮抗薬),アミオダロン塩酸塩(アミオダロン塩酸塩),キニジン硫酸塩水和物(キニジン硫酸塩水和物),タクロリムス(タクロリムス水和物ほか),シクロスポリン(シクロスポリン),リトナビル,ネルフィナビル(エイズ治療薬(2)),サキナビル,クラリスロマイシン(マクロライド)など
(3)併用すると本剤の血中濃度が低下することがある薬剤……リファンピシン(リファンピシン),カルバマゼピン(カルバマゼピン)など
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プラザキサの海外評価

5.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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プラザキサのプレグナンシー・カテゴリー

PC C プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、または製薬会社の説明書にしたがってください。
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