リツキサン注 全薬=中外 (リツキシマブ(遺伝子組み換え)) [処方薬] - メディカルiタウン

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りつきさんちゅう
リツキサン注 [処方薬]








【種別】
注射薬
【大分類/中分類】
がんに使われる注射薬/分子標的治療薬
【解説タイトル/一般名】
リツキシマブ(遺伝子組み換え) / リツキシマブ(遺伝子組み換え)
【剤形/保険薬価】
注射用剤 / 100mg10mL 1瓶 32,212.00円
注射用剤 / 500mg50mL 1瓶 157,855.00円
【メーカー】
全薬=中外
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
モノクローナル抗体(CD20蛋白に対する)
【規制】
【使用量と回数】
【識別コード】
【その他】
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
7サイト内検索(キーワード検索)

リツキサン注の処方目的

CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫/免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患/ヴェゲナ肉芽腫症,顕微鏡的多発血管炎/難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)/慢性特発性血小板減少性紫斑病/以下のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制→腎移植,肝移植/インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組み換え)注射液およびイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組み換え)注射液(イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組み換え))投与の前投与
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リツキサン注の解説

アメリカのアイデック社とジェネンテック社が,遺伝子組み換え技術を用いて作成したヒトモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体とは分子標的治療薬の一つで,本剤はBリンパ球表面に発現するCD20抗原に特異的に結合することで効果を現します。
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リツキサン注の使用上の注意

<警告>
(1)本剤の投与開始後30分~2時間より現れるアナフィラキシー様症状,肺機能障害,心機能障害などの重い副作用による死亡例が報告されています。
(2)腫瘍量の急激な減少に伴う腫瘍崩壊症候群がおこり,本症候群に起因した急性腎不全による死亡例が報告されています。
(3)B型肝炎ウイルスキャリアの患者で,本剤の治療期間中または治療終了後に,劇症肝炎,肝炎の悪化,肝不全による死亡例が報告されています。
(4)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),中毒性表皮壊死融解症(TEN)などの皮膚粘膜症状が発生し,死亡例が報告されています。
(5)本剤の使用に際しては,緊急時に十分に措置できる医療施設で,造血器腫瘍,自己免疫疾患,ネフローゼ症候群および慢性特発性血小板減少性紫斑病の治療,並びに腎移植あるいは肝移植に関して十分な知識と経験を持つ医師に,本剤の有効性・危険性を十分に聞き・たずね,同意してから受けなければなりません。

<基本的注意>
*リツキシマブ(リツキサン注)の添付文書による

(1)使用してはいけない場合……本剤の成分またはマウスタンパク質由来製品に対する重いアレルギーまたはアナフィラキシー反応の前歴
(2)慎重に使用すべき場合……感染症(敗血症,肺炎,ウイルス感染など)の合併/心機能障害またはその前歴/肺浸潤・肺機能障害またはその前歴/重い骨髄機能低下,腫瘍細胞の骨髄浸潤/降圧薬服用中/薬物過敏症の前歴/アレルギー素因のある人
(3)伝達性海綿状脳症(プリオン病)……本剤はウシの血清由来成分を含む生産培地を用いて製造し,ウシ成分を製造工程に使用しているため,伝達性海綿脳症の潜在的伝播の危険性があります。現在のところ,伝達性海綿脳症が人に移ったという報告はありません。
(4)検査……本剤を使用中は適宜,心機能検査(心エコーなど)を,特に上記の「慎重使用」の人は頻回に検査を受ける必要があります。
(5)Infusion reaction……注射や点滴を行った後,24時間以内に多く現れる症状などをInfusion reaction(注入反応,点滴反応)といいます。本剤では,発熱,悪寒,悪心,頭痛,疼痛,かゆみ,発疹,せき,虚脱感,血管浮腫などのInfusion reactionが約90%の人に現れています。
(6)その他……
・妊婦での安全性:未確立。原則として使用しない。有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性:未確立。使用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)Infusion reaction(注入反応:点滴や注射を行った後,24時間以内に多く現れる症状)→低血圧,血管浮腫,低酸素血症,気管支けいれん,肺炎(間質性肺炎,アレルギー性肺炎などを含む),閉塞性細気管支炎,肺浸潤,急性呼吸促迫症候群,心筋梗塞,心室細動,心原性ショック。(2)腫瘍崩壊症候群。(3)肝機能障害,黄疸,B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎または肝炎の増悪。(4)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),中毒性表皮壊死融解症(TEN),天疱瘡(てんぽうそう)様症状,苔癬状皮膚炎,小水疱性皮膚炎。(5)汎血球減少,白血球減少,無顆粒球症,好中球減少,血小板減少。(6)細菌,真菌,ウイルスによる重い感染症(敗血症,肺炎など)。(7)進行性多巣性白質脳症(PML)。(8)間質性肺炎(発熱,呼吸困難,せきなど)。(9)心室性・心房性の不整脈,狭心症,心筋梗塞。(10)透析を必要とする腎機能障害。(11)消化管穿孔(せんこう)・閉塞。(12)血圧下降。(13)可逆性後白質脳症症候群(けいれん発作,頭痛,精神症状,視覚障害,高血圧など),脳神経障害(失明,難聴などの視聴覚障害,感覚障害,顔面神経麻痺など)。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)おこることがある副作用……咽喉頭炎,鼻炎,口腔咽頭不快感,せき,呼吸障害,喘鳴(ぜんめい),鼻出血/頻脈,潮紅,動悸,血管拡張,末梢性虚血,徐脈/悪心・嘔吐,腹痛,口内炎,食欲不振,下痢,口内乾燥,便秘,しぶり腹/アレルギー症状(発熱,悪寒,発疹,かゆみ,ほてり,関節痛,じん麻疹,血清病,筋肉痛,インフルエンザ様症候群)/疼痛,倦怠感,虚脱感,頭痛,多汗,浮腫,胸痛,体重増加,無力症/異常感覚,しびれ感,めまい,不眠症/結膜炎,帯状疱疹,筋れん縮,皮脂欠乏性湿疹,投与部位反応(疼痛,腫脹など),しゃっくり
(2)検査などでわかる副作用……血圧上昇/貧血,フィブリン分解産物(FDP,Dダイマー)増加,血小板増加,好酸球増多/電解質異常,BUN上昇,クレアチニン上昇/ALT・AST・AL-P・総ビリルビン上昇/CRP上昇,LDH上昇,総蛋白減少,尿酸値上昇/アルブミン減少

<併用してはいけない薬>
併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

<注意して併用すべき薬>
(1)本剤との併用で作用が弱まるおそれがある薬剤……不活化ワクチン
(2)併用に気をつけるべき薬剤……(1)生ワクチンまたは弱毒生ワクチン→本剤のBリンパ球傷害作用により,接種した生ワクチンの原病が発病するおそれがあります。(2)免疫抑制作用のある薬剤(免疫抑制薬,副腎皮質ホルモン薬など)→過度の免疫抑制作用により感染症(細菌,ウイルスなど)を誘発するおそれがあります。
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リツキサン注の海外評価

海外評価とは
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リツキサン注のプレグナンシー・カテゴリー

プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示にしたがってください。
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