ノベルジン ノーベル (酢酸亜鉛水和物) [処方薬] - メディカルiタウン

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ノベルジン [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
その他の薬/先天性代謝異常症の薬
【解説タイトル/一般名】
ウイルソン病治療薬(2) / 酢酸亜鉛水和物
【剤形/保険薬価】
錠剤 / 25mg 1錠 269.50円
錠剤 / 50mg 1錠 422.30円
【メーカー】
ノーベル
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
ウイルソン病治療薬(銅吸収阻害薬)・低亜鉛血症治療薬
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
1回50mgを1日3回,1日最大250mg。1歳以上6歳未満:1回25mgを1日2回。6歳以上の小児:1回25mgを1日3回。低亜鉛血症の場合は処方医の指示通りに服用。
【識別コード】
25mg 包装コード: 本体コード:NPC 96 25
50mg 包装コード: 本体コード:NPC 96 50
25mg 包装コード: 本体コード:NPC 97
50mg 包装コード: 本体コード:NPC 98
【その他】
保険収載年:2008/4
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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ノベルジンの処方目的

ウイルソン病(肝レンズ核変性症)/低亜鉛血症
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ノベルジンの解説

本剤は,メタロチオネインという銅と結合するタンパク質を生成誘導します。メタロチオネインと結合した銅は体内へ吸収されず,銅の代謝異常であるウイルソン病の治療に用います。ペニシラミン(ペニシラミン),塩酸トリエンチン(ウイルソン病治療薬(1))といったキレート剤(体にたまった銅を尿中へ排泄する薬)よりも比較的副作用が少ないことなどから,欧米ではウイルソン病の第一選択薬として用いられています。
症候性のウイルソン病で初期治療として本剤を使用する場合は,塩酸トリエンチンなどのキレート剤と併用します。ただし,無症候性のウイルソン病には初期治療として本剤単独服用でもよいことになっています。
また,本剤は亜鉛製剤であり,低亜鉛血症に対する補充療法の可能性が期待されていました。これまで日本には治療薬として承認されている亜鉛製剤はありませんでしたが,2017年3月,本剤に低亜鉛血症が効能追加されました。食事などによる亜鉛摂取で十分な効果が期待できない人に使用します。
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ノベルジンの使用上の注意

<警告>


<基本的注意>
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に服用すべき場合……非代償性肝障害/高齢者/妊婦・授乳婦/小児
(3)定期的検査……[ウイルソン病](1)本剤の服用開始初期には,少なくとも1カ月ごとに尿中銅排泄量検査を行い,尿中銅排泄量に応じて用量を調節します。(2)本剤の用量を変更する場合は,尿中銅排泄量検査に加え,必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査・肝機能検査を行います。(3)妊婦が服用する場合は,1カ月ごとに尿中銅排泄量検査を行い,銅欠乏をきたすことがないよう,尿中銅排泄量に応じて用量を調節します。[低亜鉛血症]血清銅濃度が低下する可能性があるため,定期的に血清銅濃度を確認します。[ウイルソン病,低亜鉛血症]アミラーゼおよびリパーゼの異常が長期に持続する場合には,膵機能検査(腫瘍マーカーを含む)を行います。
(4)服用法……食事の影響で本剤の吸収が遅くなります。食前1時間以上または食後2時間以上あけて服用します。
(5)その他……
・授乳婦での安全性:服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)銅欠乏症。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)すぐに処方医に連絡する副作用……胃不快感,悪心,口内炎,嘔吐,腹痛,下痢,心窩部不快感,肝腫大/急性膵炎/めまい,麦粒腫,膀胱炎,頭痛,せき,アレルギー性皮膚炎,かゆみ
(2)検査などでわかる副作用……AL-P・AST・ALT・総ビリルビン増加,アンモニア増加/リパーゼ増加,アミラーゼ増加/白血球減少,白血球増加,血小板減少,平均赤血球ヘモグロビン濃度減少/血清鉄減少,総コレステロール減少,アルブミン減少,尿潜血陽性,尿中タンパク陽性,HDL-コレステロール減少,トリグリセリド増加,総蛋白減少,血清鉄増加,血清銅減少

<併用してはいけない薬>
併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

<注意して併用すべき薬>
(1)併用すると本剤の効果が強まる可能性がある薬剤……ポラプレジンク(金属錯化合物
(2)併用すると両剤の効果が弱まるおそれがある薬剤……キレート剤(ペニシラミン(ペニシラミン),塩酸トリエンチン(ウイルソン病治療薬(1))),テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン系抗生物質),キノロン系抗菌薬(キノロン剤),セフジニル(セフェム系抗生物質),経口鉄剤(鉄補給剤),ビスホスフォネート製剤(ビスホスフォネート製剤),エルトロンボパグ オラミン(エルトロンボパグ オラミン),ドルテグラビルナトリウム(エイズ治療薬(3)
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ノベルジンの海外評価

5.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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ノベルジンのプレグナンシー・カテゴリー

プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示にしたがってください。
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