シクロスポリン マイラン=ファイザー (シクロスポリン) [処方薬] - メディカルiタウン

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しくろすぽりん
シクロスポリン [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
その他の薬/免疫抑制薬
【解説タイトル/一般名】
シクロスポリン / シクロスポリン
【剤形/保険薬価】
細粒剤 / 17% 1g 836.50円
カプセル剤 / 10mg 1カプセル 76.00円
【メーカー】
マイラン=ファイザー
【先発/ジェネリック】
ジェネリックジェネリック医薬品
【分類】
免疫抑制薬
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
処方医の指示通りに服用。
【識別コード】
17% 包装コード:0.3g MH 184 ¥01 本体コード:
10mg 包装コード:MH 175 10mg ¥01 本体コード:
17% 包装コード:0.6g MH 184 ¥01 本体コード:
17% 包装コード:1.2g MH 184 ¥01 本体コード:
【その他】
保険収載年:1990/11
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
7サイト内検索(キーワード検索)

シクロスポリンの処方目的

腎移植・肝移植・心移植・肺移植・膵移植における拒絶反応の抑制/骨髄移植における拒否反応および移植片対宿主病の抑制/ベーチェット病(眼症状がある場合)/尋常性乾癬(皮疹が30%以上に及ぶ場合,難治性の場合),膿疱(のうほう)性乾癬乾癬性紅皮症,関節症性乾癬/再生不良性貧血(重症),赤芽球癆(ろう)/ネフローゼ症候群(頻回再発型,ステロイドに抵抗性を示す場合)
[ネオーラルのみの適応症]小腸移植における拒絶反応の抑制/全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において,ステロイドの服用が効果不十分または副作用により困難な場合)/アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない場合)/非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分であり,視力低下のおそれのある活動性の中間部・後部の非感染性ぶどう膜炎に限る)
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シクロスポリンの解説

体外からの異物や体内で生じた物質を自分のものとは違うと判断し,それらを排除するなどして身体の恒常性を保とうとする反応を「免疫」といいます。臓器移植などで,この免疫反応が強すぎたとき,それを弱める薬です。
シクロスポリンは,ノルウェーの土壌に含まれていた真菌の培養液から発見された物質です。カルシニューリンという酵素を介した細胞内情報伝達を阻害することで,免疫担当細胞の活動を抑制します。
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シクロスポリンの使用上の注意

<警告>
(1)臓器移植を受ける人は,免疫抑制療法および移植者の管理に精通している医師の指導のもとで服用しなければなりません。
(2)サンディミュンとネオーラルは生物学的に同等ではありません。そのため,サンディミュンからネオーラルへ切り換えるとシクロスポリンの血中濃度の上昇によって副作用が現れやすくなるので十分に注意しなければなりません。一方,ネオーラルからサンディミュンへの切り換えは,シクロスポリンの血中濃度が低下することがあるので原則として行いません。
(3)[ネオーラルのみ]アトピー性皮膚炎で本剤を使用する場合は,アトピー性皮膚炎の治療に精通している医師のもとで有効性および危険性を十分説明してもらい,納得したうえで服用します。

<基本的注意>
*シクロスポリン(サンディミュン,ネオーラル)の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/タクロリムス水和物(タクロリムス水和物ほか),ピタバスタチンナトリウム(HMG-CoA還元酵素阻害薬),ロスバスタチンカルシウム(HMG-CoA還元酵素阻害薬),ボセンタン水和物(肺動脈性肺高血圧症治療薬(1)),アリスキレンフマル酸塩(直接的レニン阻害薬),アスナプレビル(C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬)),バニプレビル(C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬))の服用中/肝臓または腎臓に障害があり,コルヒチン(コルヒチン)を服用中の人/妊婦または妊娠している可能性のある人,授乳中の人
(2)特に慎重に服用すべき場合(原則禁忌,処方医と連絡を絶やさないこと)……神経ベーチェット病
(3)慎重に服用すべき場合……腎機能・肝機能・膵機能障害/高血圧症/感染症/悪性腫瘍またはその前歴/PUVA(プーヴァー)療法中(紫外線照射療法のひとつ)/低出生体重児・新生児・乳児,高齢者/[ネオーラル]サンディミュン内服液・カプセルから切り換えて本剤を服用する人
(4)定期検査……服用中は,定期的に本剤の血中濃度を測定し,服用量を調節する必要があります。また,繰り返し血液や尿,肝・腎・膵機能などの検査を受ける必要があります。
(5)飲食物……(1)グレープフルーツは本剤の血中濃度を上昇させることがあるので,服用中はジュースや果実を飲食しないようにしてください。(2)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)を含む食品は本剤の血中濃度を低下させることがあるので,服用中は食べないようにしてください。
(6)本剤と各種疾患……(1)因果関係は確立されていませんが,本剤の服用者に心不全などの重い循環器障害が現れたとの報告があります。(2)長期にPUVA療法を受けていた乾癬の人が服用すると,皮膚がんのリスクが高まる可能性があります。(3)外国で,ネフローゼ症候群の人が本剤を服用すると,クレアチニンの上昇を伴わない腎臓の組織変化がおこったとの報告があります。
(7)小児の多毛……本剤の副作用のひとつに多毛があり,一般に成人に比べて小児のほうがおこりやすい傾向にあります。異常がみられたら,すぐに処方医へ連絡してください。
(8)その他……
・授乳婦での安全性:服用するときは授乳を中止。
・低出生体重児,新生児,乳児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)腎機能障害。(2)肝機能障害,肝不全。(3)中枢神経系障害(けいれん,意識障害,錯乱,運動麻痺,昏睡など)。(4)急性膵炎(上腹部の激痛,発熱,アミラーゼの上昇など)。(5)神経ベーチェット病症状(頭痛,発熱,情動失禁,運動失調,錐体外路(すいたいがいろ)症状,意識障害など)の誘発または悪化。(6)感染症。(7)血栓性微小血管障害,溶血性尿毒症症候群,血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)様症状。(8)悪性リンパ腫,リンパ増殖性疾患,悪性腫瘍(特に皮膚)。(9)横紋筋(おうもんきん)融解症。(10)溶血性貧血,血小板減少。(11)進行性多巣性白質脳症(意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害など)。(12)BKウイルス腎症。
[ネオーラルのみ](13)(全身型重症筋無力症の場合)クリーゼ(急激な全身の筋力低下から呼吸不全に至った状態)。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)服用を中止し,すぐに処方医に連絡する副作用……アレルギー症状(発疹など)
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……貧血/消化管潰瘍,悪心・嘔吐,腹痛,胃部不快感,食欲不振,下痢,腹部膨満感/多毛,脱毛,にきび/片頭痛,末梢神経障害,ふるえ,頭痛,しびれ,めまい,眠け,異常感覚/耳鳴り,視力障害,難聴/筋けいれん,下肢痛,ミオパシー,筋痛,筋脱力,関節痛/月経障害,出血傾向(鼻出血,皮下出血,消化管出血,血尿),歯肉肥厚,発熱,倦怠感,むくみ,体重増加,のぼせ,女性化乳房
(3)検査などでわかる副作用……血圧上昇/白血球減少/糖尿・高血糖,高カリウム血症,高尿酸血症,高脂血症,低マグネシウム血症,体液貯留

<併用してはいけない薬>
(1)生ワクチン→免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し,病原性を現す可能性があります。(2)タクロリムス水和物(タクロリムス水和物ほか)(プログラフ)→本剤の血中濃度が上昇,また腎障害などの副作用がおこりやすくなります。(3)ピタバスタチンナトリウム水和物・ロスバスタチンカルシウム(HMG-CoA還元酵素阻害薬)→ピタバスタチンナトリウム水和物,ロスバスタチンカルシウムの血中濃度が上昇,また横紋筋融解症などの重い副作用がおこるおそれがあります。(4)ボセンタン水和物(肺動脈性肺高血圧症治療薬(1))の血中濃度の急激な上昇がおこることがあります。(5)アリスキレンフマル酸塩(直接的レニン阻害薬)→アリスキレンフマル酸塩の血中濃度が上昇するおそれがあります。(6)アスナプレビル(C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬))→アスナプレビルの治療効果が減少するおそれがあります。(7)バニプレビル(C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬))→バニプレビルの血中濃度が上昇するおそれがあります。

<注意して併用すべき薬>
(1)本剤との併用で皮膚がんの発現リスクが高まる療法……PUVA療法
(2)併用すると相互に過度の免疫抑制がおこることがある薬剤……免疫抑制剤(ムロモナブ‐CD3,抗胸腺細胞免疫グロブリン製剤など)
(3)併用すると相互に腎機能障害の副作用を強めるおそれがある薬剤……アムホテリシンB(カンジダ治療薬),アミノグリコシド系抗生物質(カナマイシン),スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤(複合化学療法薬),バンコマイシン(バンコマイシン),塩酸シプロフロキサシン(ニューキノロン剤),ガンシクロビル,フィブラート系薬剤(フィブラート系薬剤
(4)併用すると本剤の血中濃度を上昇させる薬剤……アミオダロン塩酸塩(アミオダロン塩酸塩),フルコナゾール,イトラコナゾール(深在性真菌治療薬),マクロライド系抗生物質(エリスロマイシンなど(マクロライド)),キヌプリスチン・ダルホプリスチン,イマチニブメシル酸塩(イマチニブメシル酸塩),カルシウム拮抗薬(ジルチアゼム塩酸塩(カルシウム拮抗薬),ニカルジピン塩酸塩(カルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの))など),ダナゾール(ダナゾール),ノルフロキサシン(ニューキノロン剤),アロプリノール(尿酸合成阻害薬(キサンチンオキシダーゼ阻害薬)),メトクロプラミド(メトクロプラミド),胆汁酸製剤,アセタゾラミド(アセタゾラミド),副腎皮質ステロイド薬(副腎皮質ステロイド薬),クロラムフェニコール(クロラムフェニコール),HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル・サキナビルメシル酸塩など(エイズ治療薬(2))),コビシスタットを含有する製剤(エイズ治療薬(3)),卵胞・黄体ホルモン剤(卵胞ホルモン)(黄体ホルモン),ブロモクリプチンメシル酸塩(乳汁分泌異常症治療薬),フルボキサミンマレイン酸塩(選択的セロトニン再取り込み阻害薬),ダサチニブ水和物(イマチニブ抵抗性がん治療薬), カルベジロール(ベーター・ブロッカー(適応症が狭心症と高血圧のもの)),テラプレビル(C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬)),シメプレビルナトリウム(C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬)),スチリペントール(スチリペントール
(5)併用すると本剤の血中濃度を低下させる薬剤……フェニトイン(フェニトイン),フェノバルビタール(バルビツール酸誘導体),カルバマゼピン(カルバマゼピン),リファンピシン(リファンピシン),チクロピジン塩酸塩(チクロピジン塩酸塩),モダフィニル(ナルコレプシーに用いる薬),デフェラシロクス(鉄過剰症治療薬),プロブコール(プロブコール),テルビナフィン塩酸塩(テルビナフィン塩酸塩),オクトレオチド酢酸塩(オクトレオチド酢酸塩)(注射薬),ランレオチド酢酸塩(注射薬)
(6)本剤との併用で横紋筋融解症が現れやすくなる薬剤……HMG-CoA還元酵素阻害薬(HMG-CoA還元酵素阻害薬)→筋肉痛,CKの上昇,血中・尿中ミオグロビンの上昇を特徴とした急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすくなります。
(7)本剤との併用で血中濃度が上昇する薬剤……ジゴキシン(ジギタリス製剤),テオフィリン(テオフィリン),ブロナンセリン(非定型抗精神病薬),ナルフラフィン塩酸塩(ナルフラフィン塩酸塩),トルバプタン(トルバプタン),ダビガトラン(ダビガトラン),リオシグアト(慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療薬),アンブリセンタン(肺動脈性肺高血圧症治療薬(1)),レパグリニド(速効型食後血糖降下薬
(8)本剤との併用で作用が弱まるワクチン……不活化ワクチン(不活化インフルエンザワクチンなど)
(9)本剤との併用で歯肉肥厚がおこりやすい薬剤……ニフェジピン(カルシウム拮抗薬
(10)併用すると相互に高カリウム血症の副作用が強まる薬剤……カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン(スピロノラクトン)),エプレレノン(エプレレノン),カリウム製剤(カリウム補給剤),ACE阻害薬(ACE阻害薬(アンジオテンシン変換酵素阻害薬)),アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)),β-遮断薬(ベーター・ブロッカー(適応症が高血圧症のみのもの)),非ステロイド系解熱鎮痛薬(ジクロフェナクナトリウム(ジクロフェナクナトリウム),ナプロキセン(アリールプロピオン酸系NSAID),スリンダク(アリール酢酸系NSAID),インドメタシン(インドール酢酸系NSAID)など),ジゴキシン(ジギタリス製剤),ヘパリン
(11)併用すると相互に高尿酸血症の副作用が強まる薬剤……チアジド系利尿薬(チアジド系薬剤),フロセミド(ループ利尿薬)など
(12)本剤との併用で血清カルシウム値が上昇する可能性がある薬剤……外用活性型ビタミンD3製剤(タカルシトール・カルシポトリオール(活性型ビタミンD3外用薬))
(13)本剤との併用で腎機能障害が現れやすくなる薬剤……非ステロイド系解熱鎮痛薬(ジクロフェナクナトリウム(ジクロフェナクナトリウム),ナプロキセン(アリールプロピオン酸系NSAID),スリンダク(アリール酢酸系NSAID),インドメタシン(インドール酢酸系NSAID)など),メルファラン(メルファラン
(14)本剤との併用で代謝が阻害される薬剤……エベロリムス(タクロリムス水和物ほか
(15)本剤との併用で血中濃度が低下する薬剤……ミコフェノール酸モフェチル(ミコフェノール酸モフェチル
(16)併用すると本剤の腎毒性を強める薬剤……エベロリムス(タクロリムス水和物ほか
(17)併用すると本剤の血中濃度に影響を与える薬剤……エトラビリン(エイズ治療薬(1)
(18)併用すると相互に血中濃度が上昇する薬剤……エゼチミブ(エゼチミブ),コルヒチン(コルヒチン),ドセタキセル水和物,パクリタキセル(イチイ由来抗腫瘍薬
(19)本剤との併用で肝機能異常(AST・ALTの上昇)をおこす可能性がある薬剤……カスポファンギン酢酸塩(注射薬)
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シクロスポリンの海外評価

5.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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シクロスポリンのプレグナンシー・カテゴリー

PC C プレグナンシー・カテゴリーとは


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