ソフィアC配合錠 あすか=武田 (ノルエチステロン・メストラノール配合剤) [処方薬] - メディカルiタウン

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そふぃあしーはいごうじょう
ソフィアC配合錠 [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
婦人科の薬/女性用ホルモン剤
【解説タイトル/一般名】
卵胞・黄体ホルモン配合剤 / ノルエチステロン・メストラノール配合剤
【剤形/保険薬価】
錠剤 /  1錠 13.50円
【メーカー】
あすか=武田
【先発/ジェネリック】
先発品
【分類】
卵胞・黄体ホルモン
【規制】
【使用量と回数】
処方医の指示通りに服用。
【識別コード】
【その他】
保険収載年:1967/2
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
7サイト内検索(キーワード検索)

ソフィアC配合錠の処方目的

[ソフィアA配合錠の適応症]月経周期異常(稀発,頻発,不順),無月経,月経量異常,月経困難症,月経前緊張症,更年期障害,機能性不妊症,機能性子宮出血,月経周期変更
[ソフィアC配合錠の適応症]機能性子宮出血,無月経,月経量異常(過少月経,過多月経),月経周期異常(稀発月経,多発月経),月経困難症卵巣機能不全による不妊症
[ルテジオン配合錠の適応症]機能性子宮出血,無月経,月経量異常(過少月経,過多月経),月経周期異常(稀発月経,多発月経),月経困難症,月経周期の変更,卵巣機能不全による不妊症
[プラノバール配合錠の適応症]機能性子宮出血,月経困難症,月経周期異常(稀発月経,頻発月経),過多月経,子宮内膜症卵巣機能不全
[ルナベル配合錠LD・ULDの適応症]月経困難症
[ヤーズ配合錠の適応症]月経困難症
[ヤーズフレックス配合錠の適応症]子宮内膜症に伴う疼痛の改善,月経困難症
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ソフィアC配合錠の解説

日本では長年にわたり経口避妊薬が許可されていなかったため,月経困難症などの効能で承認された高中用量ピルで代用されてきました。ここでいう高用量・中用量・低用量は錠剤に含有される卵胞ホルモンの量により分けられ,50μgのものを中用量,それ以下のものを低用量,30μg以下の場合を超低用量といいます。
ピルの副作用の多くは卵胞ホルモンの量に関連するので,1999年以前の女性は後進的な厚生行政によりリスクを負わされていたわけです。治療を目的とした薬品でも,副作用の軽減はもちろん大切なことです。近年承認されたものは低用量(ルナベル配合錠LD),超低用量(ルナベル配合錠ULD,ヤーズ配合錠,ヤーズフレックス配合錠)となっています。
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ソフィアC配合錠の使用上の注意

<警告>
[ヤーズ配合錠,ヤーズフレックス配合錠]本剤の服用により血栓症が現れ,致死的な経過をたどることがあります。下肢の急激な疼痛・腫脹,突然の息切れ,胸痛,激しい頭痛,四肢の脱力・麻痺,構語障害,急性視力障害などの症状が現れたら,直ちに服用を中止し,救急医療機関を受診してください。

<基本的注意>
*ノルゲストレル・エチニルエストラジオール配合剤(プラノバール配合錠)ほかの添付文書による

(1)服用してはいけない場合……血栓性静脈炎・肺塞栓症またはその前歴/エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳がん,子宮内膜がん)およびその疑いのある人/重い肝機能障害/前回の妊娠中に黄疸または持続性の掻痒症(かゆみ)があった人/前回の妊娠中に悪化した耳硬化症があった人/妊娠ヘルペスの前歴/鎌状赤血球貧血/デュビン・ジョンソン症候群,ローター症候群/脂質代謝異常/診断の確定していない異常性器出血/オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤(C型肝炎治療薬(ポリメラーゼ阻害薬))の服用中/妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……肝機能障害/子宮筋腫/乳がんの前歴/乳がん家族素因の強い人,乳房結節,乳腺症,乳房X線像に異常のある人/心疾患/腎疾患/てんかん/糖尿病/ポルフィリン症/テタニーのある人/高血圧/骨成長が終了していない可能性がある人,40歳以上の女性,授乳中の女性
(3)妊娠の確認……本剤の服用前には,医師による問診,内診,基礎体温の測定,免疫学的妊娠診断などにより,妊娠していないことを十分に確認してもらってください。
(4)婦人科検査……本剤を長期に服用する場合は,約6カ月ごとに婦人科検査を受ける必要があります。
(5)禁煙……外国で,喫煙が類薬(経口避妊薬)による心・血管系の重い副作用(血栓症など)の危険性を増大させ,また,この危険性は年齢・喫煙量(1日15本以上)により増大し,35歳以上の女性で特に著しいとの報告があります。本剤を服用する場合は,禁煙するようにしてください。
(6)乳がん・子宮頸がん……外国での疫学調査で,類薬(経口避妊薬)の服用によって乳がん・子宮頸がんになる可能性が高くなるとの報告があります。
(7)肝腫瘍……黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用によって肝腫瘍が発生したとの報告があります。また,腫瘍の破裂により腹腔内出血をおこす可能性があります。
(8)コンタクトレンズ……本剤を服用していると,コンタクトレンズがうまく調節されないことがあります。本剤によるものか否か,処方医に相談してください。
(9)色素沈着……本剤を服用していると,皮膚に色素の沈着がおこることがあります。服用中は長時間,太陽光をあびないようにしてください。
(10)先天異常児……黄体ホルモン剤と先天異常児出産との因果関係は,いまだ確立されたものではありませんが,心臓・四肢などの先天異常児を出産した母親では,妊娠初期に黄体または黄体・卵胞ホルモン剤を服用していた群と対照群との間に有意差があったとの報告があります。
(11)血栓症……本剤の服用により血栓症が現れることがあります。下肢の急激な疼痛・腫脹,突然の息切れ,胸痛,激しい頭痛,四肢の脱力・麻痺,構語障害,急性視力障害などの症状が現れたら,直ちに服用を中止し,救急医療機関を受診してください。
(12)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品……本剤と併用すると,本剤の効果を弱めたり,不正性器出血の発現率を増大させるおそれがあります。服用中はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないでください。

<重大な副作用>
(1)血栓症(脳・心臓・肺・網膜・手足など)。
[ソフィアA・C配合錠,ルナベル配合錠LD・ULDのみ](2)アナフィラキシー(呼吸困難,じん麻疹,血管浮腫,かゆみなど)。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)服用を中止し,すぐに処方医に連絡する副作用……アレルギー症状(発疹など)
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……肝機能の異常,黄疸/むくみ,体重増加
(3)次回,受診した際に処方医に伝える副作用……不正出血(破綻出血,点状出血),経血量の変化,帯下(おりもの)の増加/乳房緊満感,乳房痛/動悸,血圧上昇/悪心・嘔吐,食欲不振,胃痛,下痢,腹痛,便秘,口内炎,口渇/頭痛,眠け,倦怠感,めまい,神経過敏/にきび,色素沈着/熱感,腰痛,肩こり,冷感

<併用してはいけない薬>
[プラノバール配合錠,ルナベル配合錠LD・ULD,ヤーズ配合錠,ヤーズフレックス配合錠]オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤(ヴィキラックス配合錠(C型肝炎治療薬(ポリメラーゼ阻害薬)))→肝酵素のALT上昇が高頻度に認められています。ヴィキラックス配合錠による治療終了の約2週間後から本剤の服用を再開することができます。

<注意して併用すべき薬>
(1)併用すると本剤の作用を弱める薬剤……リファンピシン(リファンピシン),バルビツール酸系製剤(バルビツール酸誘導体),ビダントイン系製剤(フェニトイン),カルバマゼピン(カルバマゼピン),グリセオフルビン,ボセンタン水和物(肺動脈性肺高血圧症治療薬(1)),モダフィニル(ナルコレプシーに用いる薬),トピラマート(トピラマート),テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン系抗生物質),ペニシリン系抗生物質(広域感性ペニシリン),HIV感染症治療薬:HIVプロテアーゼ阻害薬(エイズ治療薬(2)),ネビラピン(エイズ治療薬(1)),テラプレビル(C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬)
(2)併用すると本剤の作用を強める薬剤……エトラビリン(エイズ治療薬(1)),フルコナゾール・ボリコナゾール(深在性真菌治療薬),アセトアミノフェン(アセトアミノフェン
(3)本剤との併用で作用が弱まる薬剤……血糖降下薬:インスリン製剤(糖尿病治療薬(1)(インスリン製剤)),スルフォニルウレア系製剤(糖尿病治療薬(スルフォニルウレア系)),ビグアナイド系製剤(糖尿病治療薬(ビグアナイド系))など/ラモトリギン(ラモトリギン),モルヒネ(がん疼痛治療薬(1)),サリチル酸(アスピリン),GnRH(性腺刺激ホルモン放出ホルモン)誘導体(ブセレリン酢酸塩(ブセレリン酢酸塩)など)
(4)本剤との併用で作用が強まる薬剤……副腎皮質ホルモン(副腎皮質ステロイド薬),三環系抗うつ薬(三環系抗うつ薬),セレギリン塩酸塩(セレギリン塩酸塩),シクロスポリン(シクロスポリン),テオフィリン(テオフィリン),チザニジン塩酸塩(チザニジン塩酸塩),オメプラゾール(プロトンポンプ阻害薬
(5)黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常が現れたとの報告がある薬剤……テルビナフィン塩酸塩(テルビナフィン塩酸塩
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ソフィアC配合錠の海外評価

5.5点 英 米 独 仏 海外評価とは
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ソフィアC配合錠のプレグナンシー・カテゴリー

PC X プレグナンシー・カテゴリーとは


※薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、または製薬会社の説明書にしたがってください。
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