イソミタール原末 日本新薬 (アモバルビタール/中期作用型) [処方薬] - メディカルiタウン

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いそみたーるげんまつ
イソミタール原末 [処方薬]








【種別】
内服薬
【大分類/中分類】
精神神経科の薬/催眠薬(睡眠導入薬)
【解説タイトル/一般名】
バルビツール酸誘導体 / アモバルビタール/中期作用型
【剤形/保険薬価】
末剤 /  1g 43.70円
【メーカー】
日本新薬
【先発/ジェネリック】
ジェネリックジェネリック医薬品
【分類】
催眠鎮静薬
【規制】
劇薬
【使用量と回数】
不眠症:1日0.1~0.3gを就寝前に1回。不安緊張状態の鎮静:1日0.1~0.2gを2~3回に分けて服用。
【識別コード】
【その他】
保険収載年:1950/9
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1処方目的 2解説
3使用上の注意
4海外評価
5プレグナンシー・カテゴリー
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イソミタール原末の処方目的

[フェノバルビタールの適応症]不眠症/不安緊張状態の鎮静/てんかんのけいれん発作:強直間代発作(全般けいれん発作,大発作),焦点発作(ジャクソン型発作を含む)/自律神経発作,精神運動発作
[ペントバルビタールカルシウムの適応症]不眠症/不安緊張状態の鎮静/麻酔前投薬/持続睡眠療法における睡眠調節
[アモバルビタールの適応症]不眠症/不安緊張状態の鎮静
[ヒダントールD・E・F配合錠,複合アレビアチン配合錠の適応症]てんかんのけいれん発作:強直間代発作(全般けいれん発作,大発作),焦点発作(ジャクソン型発作を含む)/自律神経発作,精神運動発作
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イソミタール原末の解説

バルビツール酸誘導体は,1865年ドイツのアドルフ・バイエルによって,尿中の尿素とリンゴ中のマロン酸から合成された化合物(誘導体)で,1882年にはじめて医学的に利用されました。
中枢神経系全体に対して抑制作用を示しますが,催眠作用はGABA(ギャバ)様作用あるいはGABAの作用を増強することによると考えられています。GABAとはガンマアミノ酪酸という脳内に存在するアミノ酸の一種で,中枢神経系の抑制性伝達物質として作用するなどしています。
なお,ヒダントールD・E・F配合錠,複合アレビアチン配合錠には「催眠」の適応はありませんが,バルビツール酸誘導体が配合されているのでここにも掲載してあります(「けいれん・てんかんの薬」のフェニトイン配合剤(フェニトイン)の項も参照してください)。
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イソミタール原末の使用上の注意

<警告>


<基本的注意>
*フェノバルビタール(フェノバール)の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分またはバルビツール酸系薬剤に対するアレルギー/急性間欠性ポルフィリン症/ボリコナゾール,タダラフィル(肺高血圧症を適応とする場合),リルピビリン塩酸塩,アスナプレビル,ダクラタスビル,バニプレビル,マシテンタンの服用中/ジスルフィラム,シアナミド,プロカルバジン塩酸塩の服用中〈エリキシルのみ〉
(2)慎重に服用すべき場合……虚弱者,呼吸機能の低下している人/頭部外傷後遺症または進行した動脈硬化症/心障害/肝障害,腎障害/薬物過敏症/アルコール中毒,薬物依存の傾向またはその前歴/重い神経症/甲状腺機能低下症/高齢者
(3)定期検査……連用中は,定期的に肝機能や腎機能,血液の検査を受ける必要があります。
(4)薬物依存……連用により薬物依存を生じることがあるので,てんかんの治療に用いる以外は,漫然と長期にわたって服用してはいけません。
(5)急な減量・中止……てんかんの人が本剤を連用中に服用量を急激に減らしたり中止したりすると,てんかん発作の重積状態が現れることがあります。自己判断で減量や中止をしないようにしてください。
(6)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品……一緒に摂取すると本剤の血中濃度が低くなり作用が弱まるおそれがあるので,本剤の服用中はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないでください。
(7)危険作業は中止……本剤を服用すると,眠け,注意力・集中力・反射運動能力などの低下がおこることがあります。服用中は,自動車の運転など危険を伴う機械の操作は行わないようにしてください。
(8)その他……
・妊婦での安全性:有益と判断されたときのみ服用。
・授乳婦での安全性:原則として服用しない。やむを得ず服用するときは授乳を中止。(「薬の知識」共通事項のみかた

<重大な副作用>
(1)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),中毒性表皮壊死融解症(TEN),紅皮症(剥脱(はくだつ)性皮膚炎)。(2)過敏症症候群(発疹,発熱,リンパ節腫脹など)。(3)連用による薬物依存,服用量の急激な減少・服用の中止による離脱症状(不安,不眠,けいれん,悪心,幻覚,妄想,興奮,錯乱,抑うつ状態など)。(4)顆粒球減少,血小板減少。(5)肝機能障害。(6)呼吸抑制。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

<その他の副作用>
(1)服用を中止し,すぐに処方医に連絡する副作用……アレルギー症状(猩紅熱(しょうこうねつ)様・麻疹様・中毒疹様発疹)
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……黄疸
(3)次回,受診した際に処方医に伝える副作用……眠け,めまい,頭痛,せん妄,昏迷,鈍重,構音障害,知覚異常,運動失調,精神機能低下/食欲不振/くる病・骨軟化症・歯牙の形成不全/発熱
(4)検査などでわかる副作用……AST・ALT・AL-P・γ-GTP上昇,血小板減少,巨赤芽球性貧血,タンパク尿などの腎障害,カルシウム・無機リン減少/低カルシウム血症/甲状腺機能検査値(血清T4など)の異常/血清葉酸値の低下,ヘマトポルフィリン尿

<併用してはいけない薬>
[ラボナ,イソミタール原末を除く製剤]ボリコナゾール(深在性真菌治療薬),タダラフィル(肺高血圧症を適応とする場合:アドシルカ(肺動脈性肺高血圧症治療薬(3))),リルピビリン塩酸塩(エイズ治療薬(1))(エジュラント,コムプレラ配合錠),ダクラタスビル(ダクルインザ(C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬4))),アスナプレビル(スンベプラ(C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬2))),バニプレビル,マシテンタン(オプスミット(肺動脈性肺高血圧症治療薬(1)))→これらの薬剤の代謝が促進され,血中濃度が低下するおそれがあります。
[ヒダントール,複合アレビアチン配合錠のみ]ソホスブビル(C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬3))(ソバルディ,ハーボニー配合錠)→ソホスブビルの血中濃度が低下するおそれがあります。
[フェノバルビタールのエリキシル(液剤)のみ]ジスルフィラム(断酒薬),シアナミド(断酒薬),プロカルバジン塩酸塩(プロカルバジン塩酸塩)→これらの薬剤との併用でアルコール反応(顔面潮紅,血圧降下,悪心,頻脈,めまい,呼吸困難,視力低下など)をおこすおそれがあります。

<注意して併用すべき薬>
(1)併用すると相互に作用が強まる薬剤・薬物……フェノチアジン系薬剤(フェノチアジン系薬剤),ベンゾジアゼピン系薬剤(ベンゾジアゼピン系催眠薬)(ベンゾジアゼピン系安定薬),三環系・四環系抗うつ薬(三環系抗うつ薬)(四環系抗うつ薬),モノアミン酸化酵素阻害薬(モノアミン酸化酵素の働き),抗ヒスタミン薬,チアジド系利尿降圧薬(チアジド系薬剤),抗凝血薬/アルコール
(2)併用するとさらにおこりやすくなる副作用……(1)アセタゾラミド(アセタゾラミド):くる病,骨軟化症がおこりやすくなります。(2)チアジド系利尿降圧薬(チアジド系薬剤):起立性低血圧がおこりやすくなります。(3)アセトアミノフェン(アセトアミノフェン):本剤の長期連用中の人は肝機能障害がおこりやすくなります。
(3)併用すると本剤の作用を強める薬剤……メチルフェニデート(ナルコレプシーに用いる薬)(AD/HD治療薬(1)),バルプロ酸ナトリウム(バルプロ酸ナトリウム),スチリペントール(スチリペントール),クロバザム(ベンゾジアゼピン系抗けいれん薬
(4)本剤との併用で作用が弱まる薬剤……アゼルニジピン(カルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの)),アミノフィリン水和物(カフェイン誘導体の強心薬),アルベンダゾール(アルベンダゾール),イグラチモド(その他のディーマード(DMARD)製剤),イマチニブメシル酸塩(イマチニブメシル酸塩),イリノテカン塩酸塩(イリノテカン塩酸塩),インジナビル硫酸塩エタノール付加物,カルバマゼピン(カルバマゼピン),クマリン系抗凝血薬(ワルファリンカリウム(ワルファリンカリウム)),ソホスブビル(C型肝炎治療薬(抗ウイルス薬3)),クロバザム(ベンゾジアゼピン系抗けいれん薬),クロラムフェニコール(クロラムフェニコール),サキナビルメシル酸塩,三環系・四環系抗うつ薬(三環系抗うつ薬)(四環系抗うつ薬),シクロスポリン(シクロスポリン),シルデナフィルクエン酸塩(肺動脈性肺高血圧症治療薬(3))(シルデナフィルクエン酸塩ほか),スチリペントール(スチリペントール),ゾニサミド(ゾニサミド),タクロリムス水和物(タクロリムス水和物ほか),タダラフィル(肺動脈性肺高血圧症治療薬(3))(シルデナフィルクエン酸塩ほか),テオフィリン(テオフィリン),デフェラシロクス(鉄過剰症治療薬),ドキシサイクリン塩酸塩水和物(テトラサイクリン系抗生物質),バルデナフィル塩酸塩水和物(シルデナフィルクエン酸塩ほか),バルプロ酸ナトリウム(バルプロ酸ナトリウム),パロキセチン塩酸塩水和物(選択的セロトニン再取り込み阻害薬),フェロジピン(カルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの)),副腎皮質ステロイド薬(副腎皮質ステロイド薬) (デキサメタゾンなど),フレカイニド酢酸塩(フレカイニド酢酸塩),ベラパミル塩酸塩(カルシウム拮抗薬),モンテルカストナトリウム(ロイコトリエン拮抗薬),ラモトリギン(ラモトリギン),卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤(ノルゲストレル(卵胞・黄体ホルモン配合剤),エチニルエストラジオール(卵胞ホルモン)(卵胞・黄体ホルモン配合剤)など),ルフィナミド(ルフィナミド
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イソミタール原末の海外評価

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イソミタール原末のプレグナンシー・カテゴリー

プレグナンシー・カテゴリーとは


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