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ジェネリック医薬品の基礎知識~有効に活用するために~ お薬検索[薬事典]- メディカルiタウン


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ジェネリック医薬品の基礎知識~有効に活用するために~

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は、ニュース、CMなどでご存じの方も増えてきましたが、多額の開発費をかけて最初に作られた医薬品(新薬=先発医薬品)に対して、その特許期間が切れたものをほかの製薬メーカーが同じ有効成分、効能、用法・用量で製造・販売するものです。後発医薬品と呼ぶこともあります。本書では、商品欄で「先発品」「ジェネリック」と分けて記載しています。

新薬(先発医薬品)は、長い開発期間を経て、さまざまな非臨床実験(薬効薬理試験や毒性試験)と人を対象とした臨床試験を行い、手間と費用をかけて生み出されるため、薬剤の価格も高くなります。そのかわり、特許の有効期間内は独占して製造・販売する権利が守られます。その期間は開発期間も含めてだいたい20~25年、発売からは10~15年です。

ジェネリック医薬品は、この手間と費用がかかっていませんので、先発医薬品よりも基本的に安い価格で販売されています。

安全性の確保とメリット

・先発品と同じレベルの品質・安全性
・飲みやすさの工夫
・薬代の節約

しかし、安いとはいえ医薬品ですので品質基準は薬事法にもとづき、各種の規制・基準にのっとって開発・製造・販売されています。その品質保証基準は新薬と同レベルです。また「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に定められる検証方法によって、先発医薬品と臨床上の有効性と安全性が同等であることが確かめられます。安いからといって安全性や効果が落ちるということはありません。

また、ジェネリック医薬品ならではの製剤上の工夫がされている場合もあります。錠剤を飲みやすくするために、小型化したり、表面にコーティングを施したものなど、先発医薬品より優れた性質をもっているものもあります。

ジェネリック医薬品の活用という面では、日本は欧米に比べるとかなり遅れていましたが、近年、医療費節減のための方策としてジェネリック医薬品の使用が重視される流れにあり、徐々にそのシェアは増えてきています。

ジェネリック医薬品を使用する最大のメリットは、やはり価格の安さです。慢性疾患で長い間薬を飲む必要のある方は、節約効果が高くなります。また、かぜやけがなどでも、医療機関にかかる機会の多い家庭では、可能な限りジェネリック医薬品を使うようにすると薬代(自己負担)の節約につながります。

ジェネリック医薬品を使いたい場合は

ジェネリック医薬品を使用したい場合は、まず患者さんが主治医にその旨を伝えることです。「ジェネリック医薬品があれば希望します」と言うとよいでしょう。また、院外処方で薬を薬局で受け取る場合、処方せん記載の薬剤ごとにある「後発医薬品(ジェネリック医薬品)への変更が不可の場合、署名または記名・押印」という保険医署名欄が空欄ならば、たとえ医師が処方した薬が先発医薬品であっても、薬局でジェネリック医薬品に変更することが可能です。医師に言うのと同じように「ジェネリック医薬品があれば希望します」と薬剤師に伝えれば、同じ有効成分、効能、用法・用量のジェネリック医薬品を用意してくれます。

先発医薬品の特許がまだ切れていない場合は、ジェネリック医薬品は製造・販売できません。また、その薬局にジェネリック医薬品の在庫がない場合もあります。そうした事情については薬剤師が説明してくれるでしょう。また、店頭に同じ用量の在庫がない場合の対応として、カプセルを錠剤に、有効成分10mg錠のかわりに5mg錠を2錠など「変更調剤」ができるケースもあります。こうした対応でも不都合がない場合は利用するとよいでしょう。

ジェネリック医薬品の賢い利用法

・まずは相談
・お試し調剤
・ジェネリック医薬品お願いカード

患者さんにとっては薬代が安く抑えられるというメリットがありますので、「ジェネリック医薬品に切り替えたい」という意向を不審に思う医師や薬剤師はいません。また、さきほども書きました通りジェネリック医薬品を希望し、利用する人は着実に増えてきています。ジェネリック医薬品に切り替えられない理由があれば何らかの説明があるはずです。

患者さんにとっても薬を切り替えるときには不安があるでしょうから、心配な点も薬剤師に相談するとよいでしょう。複数の薬のうち、まず1種類だけを変更したり、短期間だけ試してみるというような「お試し調剤」(分割調剤)もしてくれる場合がありますので、ぜひ相談してみてください。

なお、先発医薬品と同等といっても、患者さんによっては薬の効き方が微妙に異なる可能性はあります。切り替えてみて何かおかしいといったことがあれば、医師・薬剤師に早めに相談しましょう。

[処方薬]は、株式会社 法研から当社が許諾を得て使用している「医者からもらった薬がわかる本 第30版(2016年8月改訂デジタル専用版)」の情報です。掲載情報の著作権は、すべて株式会社 法研に帰属します。

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