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びーりんさいとてんてきじょうちゅうよう
ビーリンサイト点滴静注用
注射薬
※以下は同じ 解説タイトルで共通の解説です。［］内は一般名で、それぞれに該当する内容が書かれています。
処方目的 解説
再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病
解説 解説
本剤は，CD19とCD3に二重特異性を有する抗体(一本鎖抗体)で，免疫系を刺激し，がんの増殖を阻害します。免疫を司るリンパ球にはB細胞，T細胞，NK細胞があり，本剤の標的は白血病細胞のB細胞です。B細胞の細胞膜上に過剰に発現しているがん関連抗原のCD19と，細胞傷害性T細胞の細胞膜上に発現するCD3とを結合(架橋)し，その結果T細胞を活性化して，T細胞を介した殺作用によりCD19陽性(過剰発現)のがんをアポトーシス(細胞死)へと導きます。アメリカでは本剤を画期的治療薬に指定しています。
使用上の注意
警告 解説
本剤は，緊急時に十分対応できる医療施設で，造血器悪性腫瘍の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもと，本剤の使用が適切と判断される人にのみ使用されるべき薬剤です。また，治療開始に先立ち，患者または家族は医師からその有効性，危険性について十分な説明を受け，納得・同意したのち使用を開始しなければなりません。
基本的注意 解説
(1)使用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に使用すべき場合……急性リンパ性白血病の活動性中枢神経系病変がある人，およびてんかん，けいれん発作などの中枢神経系疾患がある人またはその前歴／治療前に骨髄中の白血病性芽球の割合が50％超または末梢血中の白血病性芽球数が15,000/μL以上の人／感染症を合併している人／高齢者
(3)定期的検査……本剤の使用によって，サイトカイン放出症候群(発熱，無力症，頭痛，低血圧，悪心，播種性血管内凝固など)や骨髄抑制(好中球減少，血小板減少，貧血，発熱性好中球減少症など)が現れることがあるので，使用開始前および使用中は定期的に血液検査を行います。
(4)避妊……妊娠する可能性のある女性は，本剤の使用中および使用終了後一定期間は適切な避妊を行ってください。胎児のリンパ球数が減少する可能性があります。
(5)危険作業は中止……神経学的事象としてけいれん発作，意識障害などが現れることがあるので，本剤の使用中は自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事しないでください。
(6)その他……
・妊婦での安全性：有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性：治療上の有益性・母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続・中止を検討。
・小児での安全性：未確立。（「薬の知識」共通事項のみかた）
(2)慎重に使用すべき場合……急性リンパ性白血病の活動性中枢神経系病変がある人，およびてんかん，けいれん発作などの中枢神経系疾患がある人またはその前歴／治療前に骨髄中の白血病性芽球の割合が50％超または末梢血中の白血病性芽球数が15,000/μL以上の人／感染症を合併している人／高齢者
(3)定期的検査……本剤の使用によって，サイトカイン放出症候群(発熱，無力症，頭痛，低血圧，悪心，播種性血管内凝固など)や骨髄抑制(好中球減少，血小板減少，貧血，発熱性好中球減少症など)が現れることがあるので，使用開始前および使用中は定期的に血液検査を行います。
(4)避妊……妊娠する可能性のある女性は，本剤の使用中および使用終了後一定期間は適切な避妊を行ってください。胎児のリンパ球数が減少する可能性があります。
(5)危険作業は中止……神経学的事象としてけいれん発作，意識障害などが現れることがあるので，本剤の使用中は自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事しないでください。
(6)その他……
・妊婦での安全性：有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性：治療上の有益性・母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続・中止を検討。
・小児での安全性：未確立。（「薬の知識」共通事項のみかた）
重大な副作用 解説
(1)神経学的事象(脳神経障害，脳症，けいれん発作，錯乱状態，失語症など)。(2)感染症(サイトメガロウイルス感染，肺炎，敗血症など)。(3)サイトカイン放出症候群(発熱，無力症，頭痛，低血圧，悪心，播種性血管内凝固など)，Infusion reaction(注入反応，点滴反応)，アナフィラキシーショック。(4)腫瘍崩壊症候群。(5)骨髄抑制(好中球減少，血小板減少，貧血，発熱性好中球減少症など)。(6)膵炎。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
そのほかにも報告された副作用はあるので，体調がいつもと違うと感じたときは，処方医・薬剤師に相談してください。
その他の副作用 解説
(1)おこることがある副作用……移植片対宿主病，過敏症／食欲減退，体重増加／末梢性ニューロパチー，筋緊張低下，脳虚血，頭蓋内出血，錐体路症候群，一過性脳虚血発作／眼瞼浮腫，結膜出血，眼痛，緑内障，眼充血，眼窩周囲浮腫，まぶしい，光視症，視力障害／回転性めまい，耳鳴り／頻脈，徐脈，心室機能不全，急性心筋梗塞，心房細動，心房粗動，心停止，うっ血性心不全／潮紅，ほてり，出血／呼吸困難，せき，鼻出血，胸水，しゃっくり，低酸素症，肺水腫，頻呼吸，肺障害，胸膜痛，鼻漏，胸骨の炎症／下痢，嘔吐，腹痛，口内炎，便秘，腹水，腹部膨満，胃炎，イレウス(腸閉塞)，大腸炎，口内乾燥，心窩部（しんかぶ）不快感，鼓腸，吐血，口の感覚鈍麻，口腔内出血，口腔知覚不全，腸壁気腫症／肝障害，肝炎，胆汁うっ滞／発疹，かゆみ，皮膚乾燥，脱毛症，ざ瘡様皮膚炎，皮膚潰瘍，アレルギー性皮膚炎，多汗症，寝汗，点状出血，皮膚色素過剰，皮膚病変，中毒性皮疹／筋骨格痛，骨痛，四肢痛，筋力低下，筋痙縮（けいしゅく），顎痛，脊椎痛，関節炎，関節腫脹，運動性低下，筋緊張／乏尿，急性腎障害，高カルシウム血症性腎症，尿意切迫，ネフローゼ症候群，頻尿，腎機能障害，尿閉／形成不全／月経過多，性器浮腫，骨盤痛，腟出血／疲労，悪寒，浮腫，倦怠感，疼痛，胸痛，歩行障害，粘膜の炎症，カテーテル留置部位関連反応，低体温，インフルエンザ様疾患，限局性浮腫，腋窩痛，活動性低下，不快感，熱感，高熱，多臓器機能不全症候群，穿刺部位紅斑，全身性炎症反応症候群／転倒，挫傷，肋骨骨折
(2)検査などでわかる副作用……白血病髄外浸潤／凝血異常，国際標準比（INR）増加，好酸球増加／免疫グロブリン減少／低カリウム血症，低リン酸血症，低アルブミン血症，低マグネシウム血症，低カルシウム血症，水分過負荷，高カリウム血症，低ナトリウム血症，高血糖，高尿酸血症，悪液質，体液貯留，高コレステロール血症，高トリグリセリド血症，血中ブドウ糖減少，総タンパク減少，血清フェリチン増加／CSF細胞数異常，CSFリンパ球数異常，CSFタンパク増加，脳波異常，神経学的検査異常／心電図QT延長／高血圧／肺高血圧症／高ビリルビン血症／高クレアチン血症／血中クレアチニン増加，タンパク尿／C-反応性タンパク増加，AL-P増加，LDH増加
(2)検査などでわかる副作用……白血病髄外浸潤／凝血異常，国際標準比（INR）増加，好酸球増加／免疫グロブリン減少／低カリウム血症，低リン酸血症，低アルブミン血症，低マグネシウム血症，低カルシウム血症，水分過負荷，高カリウム血症，低ナトリウム血症，高血糖，高尿酸血症，悪液質，体液貯留，高コレステロール血症，高トリグリセリド血症，血中ブドウ糖減少，総タンパク減少，血清フェリチン増加／CSF細胞数異常，CSFリンパ球数異常，CSFタンパク増加，脳波異常，神経学的検査異常／心電図QT延長／高血圧／肺高血圧症／高ビリルビン血症／高クレアチン血症／血中クレアチニン増加，タンパク尿／C-反応性タンパク増加，AL-P増加，LDH増加
併用してはいけない薬 解説
併用してはいけない薬は特にありません。ただし，併用する薬があるときは，念のため処方医・薬剤師に報告してください。
注意して併用すべき薬
(1)併用すると本剤のBリンパ球傷害作用により原病が発病するおそれがある薬剤……生ワクチンまたは弱毒生ワクチン
海外評価 解説
プレグナンシー・カテゴリー 解説
- ［ご利用上の注意］
- 薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、又は製薬会社の説明書にしたがって下さい。 また、自分が疑っていた副作用が本書に記載してあるからといって、自己判断で服用をやめたりしないでください。 疑問な点があれば、すぐに医師、薬剤師に相談して下さい。本サイトに掲載後に承認された新薬もありますので、不明な薬については、医師、薬剤師にお問い合わせ下さい。
［処方薬］は、株式会社 法研から当社が許諾を得て使用している「医者からもらった薬がわかる本 第33版（2023年7月改訂デジタル専用版）」の情報です。掲載情報の著作権は、すべて 株式会社 法研 に帰属します。
データ更新日：2023/09/27
