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ぼせんたん

ボセンタン

内服薬

処方薬情報の見方

種別

内服薬

大分類/中分類

血圧の薬/肺高血圧症の薬

解説タイトル

肺動脈性肺高血圧症治療薬(1)

一般名 解説

ボセンタン水和物
この薬の先発薬・後発薬を全て見る

剤形/保険薬価 解説

錠剤 / 62.5mg 1錠 602.50円

製薬会社 解説

第一三共エスファ

先発/ジェネリック 解説

ジェネリック ジェネリック医薬品

分類 解説

血圧降下剤

規制 解説

劇薬

使用量と回数 解説

開始から4週間は1回62.5mgを1日2回,5週目からは1回125mgを1日2回。小児用分散錠は1回2mg/kg(体重)を1日2回(朝夕),最大1回120mg,1日240mg。

識別コード 解説

62.5mg 包装コード:62.5mg 本体コード:62.5 DSEP

その他 解説

保険収載年:2005/6

「識別コード」は、薬の包装材や本体に数字・記号で記載されています。

※以下は同じ 解説タイトルで共通の解説です。[]内は一般名で、それぞれに該当する内容が書かれています。

処方目的 解説

肺動脈性肺高血圧症
[トラクリアのみの適応症]全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制(ただし手指潰瘍を現在有している,または手指潰瘍の前歴のある場合に限る)

解説 解説

肺動脈性肺高血圧症は,WHO(世界保健機関)による機能分類で,Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳの4つのクラスに分かれています。ボセンタン水和物(トラクリア小児用分散錠を除く)は,このうちのクラスⅡ・Ⅲ・Ⅳが適応です。マシテンタンはクラスIにおける,アンブリセンタンはクラスⅣにおける有効性・安全性は確立していません。
ボセンタン水和物のうち,トラクリア錠,ボセンタン錠,ボセンタン成人用DSは,特発性または遺伝性肺動脈性肺高血圧症,結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症に,トラクリア小児用分散錠は,特発性または遺伝性肺動脈性肺高血圧症,先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症に用いられ,それ以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立していません。
トラクリア小児用分散錠は,小児が服用しやすく,体重ごとに用量調節が可能な錠剤です。錠剤に十字の割線があって4分割することができ,服用時はスプーンなどに水を入れ,そこに分散させて服用します。なお,トラクリア錠のみは「全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制」に対しても使用されます。ただし,既存の手指潰瘍に対する有効性は認められていません。

使用上の注意

警告 解説

[ボセンタン水和物]本剤の投与により肝機能障害が発生することがあります。投与前には必ず肝機能検査を行い,投与中も,少なくとも1カ月に1回は実施します。
 なお,投与開始3カ月間は2週に1回の検査が望ましいとされています。肝機能検査値に異常が認められた場合は,その程度や臨床症状に応じて,減量・投薬中止などの適切な処置をとります。

基本的注意 解説

*ボセンタン水和物(トラクリア)ほかの添付文書による

(1)服用してはいけない場合……妊婦または妊娠している可能性のある人/中等度あるいは重度の肝機能障害/本剤および本剤の成分に対するアレルギーの前歴
[ボセンタン水和物のみ]シクロスポリン(シクロスポリン)またはタクロリムス水和物(タクロリムス水和物ほか)の服用中/グリベンクラミド(糖尿病治療薬(スルフォニルウレア系))の服用中
[マシテンタンのみ]強いCYP3A4誘導剤(リファンピシン(リファンピシン),カルバマゼピン(カルバマゼピン),フェニトイン(フェニトイン),フェノバルビタール(バルビツール酸誘導体),リファブチン(リファブチン))の服用中
(2)慎重に服用すべき場合……服用開始前のAST・ALT値のいずれか,または両方が基準値の3倍を超える場合/低血圧/ワルファリンカリウム(ワルファリンカリウム)の服用中/高齢者/[マシテンタンのみ]透析中/重度の貧血
(3)定期的に検査……(1)動物実験で催奇形性が報告されています。女性は避妊薬単独での避妊をさけ,服用開始前および服用期間中は,毎月妊娠検査を行ってください。(2)「警告」にもあるように肝機能検査を必ず定期的に行ってください。(3)ヘモグロビン減少,血小板減少などがおこる可能性があるので,服用開始後4カ月間は毎月,血液検査を行ってください。
(4)飲食物に注意……(1)グレープフルーツジュースに含まれる成分によって本剤の血中濃度が上昇し,本剤の副作用が現れやすくなるおそれがあるので,服用時はグレープフルーツジュースを摂取しないでください。(2)セイヨウオトギリソウに含まれる成分によって本剤の血中濃度が低下するおそれがあるので,服用しているときはセイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を摂取しないでください。
(5)その他……
・授乳婦での安全性:未確立。服用しないことが望ましい。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

重大な副作用 解説

(1)貧血(ヘモグロビン減少)。
[ボセンタン水和物,アンブリセンタンのみ](2)心不全。
[ボセンタン水和物のみ](3)重い肝機能障害。(4)汎血球減少,白血球減少,好中球減少,血小板減少。
[アンブリセンタンのみ](5)体液貯留。(6)間質性肺炎の発現・増悪(せき,呼吸困難,発熱,肺音の異常など)。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

その他の副作用 解説

(1)すぐに処方医に連絡する副作用……頭痛,体位性・浮動性めまい/動悸/ほてり,潮紅/呼吸困難/悪心,嘔吐,下痢/皮膚炎,かゆみ,発疹/筋痛,背部痛/倦怠感,下肢浮腫,発熱,疲労,むくみ/体液貯留
(2)検査などでわかる副作用……血圧低下/肝機能異常,AST・ALT上昇・γ-GTP上昇,白血球減少,ヘモグロビン減少,AL-P上昇,赤血球減少,好酸球増加,ヘマトクリット減少,血小板減少,ビリルビン上昇

併用してはいけない薬 解説

[ボセンタン水和物](1)シクロスポリン(シクロスポリン),タクロリムス水和物(タクロリムス水和物ほか)→本剤の血中濃度が急激に上昇し,本剤の副作用が現れるおそれがあります。また,シクロスポリン,タクロリムス水和物の血中濃度が低下し,効果が弱まるおそれがあります。(2)グリベンクラミド(糖尿病治療薬(スルフォニルウレア系))→胆汁酸塩の排泄を阻害して肝細胞内に胆汁酸塩が蓄積し,肝機能障害がおこる可能性があります。
[マシテンタン]強いCYP3A4誘導剤(リファンピシン(リファンピシン),セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品,カルバマゼピン(カルバマゼピン),フェニトイン(フェニトイン),フェノバルビタール(バルビツール酸誘導体),リファブチン(リファブチン))→本剤の血中濃度が低下して効果が弱まるおそれがあります。

注意して併用すべき薬

[ボセンタン水和物]
(1)本剤との併用で血中濃度が低下することがある薬剤……ワルファリンカリウム(ワルファリンカリウム),カルシウム拮抗薬(カルシウム拮抗薬)(カルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの)),PDE5阻害薬(シルデナフィルクエン酸塩(肺動脈性肺高血圧症治療薬(3))(シルデナフィルクエン酸塩ほか),バルデナフィル塩酸塩水和物(シルデナフィルクエン酸塩ほか))
(2)併用すると本剤の血中濃度が上昇し副作用が発現しやすくなる薬剤……ケトコナゾール(経口薬:国内未承認),フルコナゾール(深在性真菌治療薬),HIV感染症治療薬(リトナビル(エイズ治療薬(2))など)
(3)本剤との併用で血中濃度が低下し効果が弱まる可能性がある薬剤……HMG-CoA還元酵素阻害薬(HMG-CoA還元酵素阻害薬)(シンバスタチンなど),経口避妊薬(低用量ピル
(4)併用すると本剤の血中濃度が低下し効果が弱まるおそれがある薬剤……リファンピシン(リファンピシン
(5)併用すると血圧降下を助長するおそれがある薬剤……カルシウム拮抗薬(カルシウム拮抗薬)(カルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの)),プロスタグランジン系薬物(ベラプロストナトリウム(肺動脈性肺高血圧症治療薬(2))(ベラプロストナトリウム),エポプロステノールナトリウム),PDE5阻害薬(シルデナフィルクエン酸塩(肺動脈性肺高血圧症治療薬(3))(シルデナフィルクエン酸塩ほか),バルデナフィル塩酸塩水和物(シルデナフィルクエン酸塩ほか),タダラフィル(肺動脈性肺高血圧症治療薬(3))(ホスホジエステラーゼ5阻害薬))
(6)併用すると併用剤の血中濃度が低下し,本剤の血中濃度が上昇する薬剤……PDE5阻害薬(シルデナフィルクエン酸塩(肺動脈性肺高血圧症治療薬(3))(シルデナフィルクエン酸塩ほか),バルデナフィル塩酸塩水和物(シルデナフィルクエン酸塩ほか))

海外評価 解説

  • 6点
  • 英
  • 米
  • 独
  • 仏

プレグナンシー・カテゴリー 解説

  • PC
  • X

[ご利用上の注意]
薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、又は製薬会社の説明書にしたがって下さい。 また、自分が疑っていた副作用が本書に記載してあるからといって、自己判断で服用をやめたりしないでください。 疑問な点があれば、すぐに医師、薬剤師に相談して下さい。本サイトに掲載後に承認された新薬もありますので、不明な薬については、医師、薬剤師にお問い合わせ下さい。

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データ更新日:2023/09/27