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アーゼラ点滴静注液 (オファツムマブ(遺伝子組み換え)) ノバルティス [処方薬]の解説、注意、副作用 お薬検索[薬事典]- メディカルiタウン


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あーぜらてんてきじょうちゅうえき

アーゼラ点滴静注液

処方薬

種別

注射薬

大分類/中分類

がんに使われる注射薬/分子標的治療薬

解説タイトル

オファツムマブ(遺伝子組み換え)

一般名

オファツムマブ(遺伝子組み換え)
この薬の先発薬・後発薬を全て見る

剤形/保険薬価

注射用剤 / 100mg5mL 1瓶 28,378.00円
注射用剤 / 1,000mg50mL 1瓶 275,145.00円

製薬会社

ノバルティス

先発/ジェネリック

先発品

分類

ヒト型抗CD20モノクローナル抗体

規制

劇薬

使用量と回数

識別コード

その他

「識別コード」は、薬の包装材や本体に数字・記号で記載されています。

※以下は同じ解説タイトルで共通の解説です。[]内は一般名で、それぞれに該当する内容が書かれています。

処方目的

再発または難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病

解説

ヒト型抗CD20モノクローナル抗体製剤にはリツキシマブ(リツキシマブ(遺伝子組み換え))などがありますが,本剤の標的は慢性リンパ性白血病細胞です。この細胞の表面に発現するCD20と呼ばれるタンパク質に特異的に結合して細胞を溶解し,抗腫瘍効果を発揮します。

使用上の注意

警告

(1)本剤は,緊急時に十分に措置できる医療施設で,造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師のもとで,適切と判断される人にのみ使用されるべき薬剤です。また,医師からその有効性・危険性の十分な説明を受け,患者および家族が納得・同意できなければ治療に入っていくべきではありません。
(2)アナフィラキシー,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降,徐脈,心筋梗塞,肺水腫などのInfusion reaction(インフュージョン・リアクション:注入反応,点滴反応)が認められています。Infusion reactionは投与開始後3時間以内に多く現れますが,それ以降でも,また投与中断後に再開した場合にも認められています。本剤の投与中および投与後に異常を感じたら直ちに看護師・医師に連絡してください。
(3)B型肝炎ウイルスの再活性化によって肝不全に至り,死亡した例が報告されています。本剤による治療期間中または治療終了後は,肝炎が増悪したり肝不全が発現するおそれがあるので,B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意し,異常を感じたら直ちに看護師・医師に連絡してください。

基本的注意

(1)使用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に使用すべき場合……肝機能障害またはその前歴/肝炎ウイルスの感染またはその前歴/心機能障害またはその前歴/感染症(敗血症,肺炎,ウイルス感染など)の合併/重い骨髄機能低下/降圧薬の服用中
(3)Infusion reaction……注射や点滴を行った後,24時間以内に多く現れる症状など(本剤では3時間以内が多い)をInfusion reaction(注入反応,点滴反応)といいます。本剤では,アナフィラキシー,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降,徐脈,心筋梗塞,肺水腫などのInfusion reactionが約50%の人に現れています(海外での臨床試験の結果)。
(4)その他……
・妊婦での安全性:未確立。原則として使用しない。有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性:未確立。使用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。(「薬の知識」共通事項のみかた

重大な副作用

(1)Infusion reaction(アナフィラキシー,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降,徐脈,心筋梗塞,肺水腫など)。(2)腫瘍崩壊症候群。(3)進行性多巣性白質脳症(PML;意識障害,認知障害,片麻痺,四肢麻痺,言語障害など)。(4)B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎,肝炎の増悪。(5)肝機能障害,黄疸。(6)重い血球減少(汎血球・白血球・好中球・血小板減少,貧血)。(7)重い感染症(敗血症,肺炎など)。(8)間質性肺炎。(9)心障害(心不全,心筋梗塞,肺水腫,心筋症など)。(10)中毒性表皮壊死融解症(TEN)。(11)腸閉塞。(12)重い腎機能障害。(13)一過性の血圧下降。(14)(類薬で)消化管穿孔(せんこう),可逆性後白質脳症症候群(けいれん発作,頭痛,精神症状,視覚障害,高血圧など)。(15)(類薬で,治療終了後6カ月までの間に)失明・難聴などの視聴覚障害,感覚障害,顔面神経麻痺など。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

その他の副作用

(1)おこることがある副作用……過敏症,アナフィラキシー反応(アナフィラキシーショックを含む)/頻脈,動悸/せき,咽喉頭疼痛,呼吸困難,アレルギー性鼻炎,気管支けいれん,鼻閉,低酸素症,胸部不快感/下痢,腹痛,悪心,嘔吐,食欲減退/発疹,かゆみ,ほてり,じん麻疹,潮紅/疲労,発熱,悪寒,筋肉痛,無力症,多汗症,背部痛/末梢性浮腫,回転性めまい
(2)検査などでわかる副作用……低血圧,高血圧/サイトカイン放出症候群/高尿酸血症,低ナトリウム血症,乳酸脱水素酵素増加,総蛋白減少,アルブミン減少,カリウム減少

併用してはいけない薬

併用してはいけない薬は特にありません。ただし,併用する薬があるときは,念のため処方医・薬剤師に報告してください。

注意して併用すべき薬

(1)本剤と生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを併用すると,接種した生ワクチンの原病に基づく症状が現れることがあります。また,不活化ワクチンと併用すると,ワクチンの効果が弱まるおそれがあります。(2)本剤と免疫抑制薬を併用すると,発熱などの感染症(細菌・ウイルスなど)に基づく症状が現れることがあります。

海外評価

プレグナンシー・カテゴリー


[ご利用上の注意]
薬の服用にあたっては、必ず処方する医師、薬剤師の指示、又は製薬会社の説明書にしたがって下さい。また、自分が疑っていた副作用が本書に記載してあるからといって、自己判断で服用をやめたりしないでください。疑問な点があれば、すぐに医師、薬剤師に相談して下さい。本サイトに掲載後に承認された新薬もありますので、不明な薬については、医師、薬剤師にお問い合わせ下さい。

[処方薬]は、株式会社 法研から当社が許諾を得て使用している「医者からもらった薬がわかる本 第30版(2017年8月改訂デジタル専用版)」の情報です。掲載情報の著作権は、すべて株式会社 法研に帰属します。

データ更新日:2017/08/09


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